ChiCTR1900020870尚未招募治疗新技术临床试验
机器人辅助与腹腔镜下行大部肝切除术临床疗效的前瞻性随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症发生率（ Clavien-Dindo 分级≥3a ）
研究概览
简要总结
设计前瞻性随机对照实验比较腹腔镜大部肝切除术与机器人辅助大部肝切除术两种方法治疗原发性肝癌临床疗效的差异性，提高数据的质量及结论的可信度，为外科医生的手术决策提供参考意见。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前原发性肝癌诊断明确，术后病理报告一致；（2）全身情况及重要器官功能良好，能耐受全身麻醉及肝切除手术；（3）术前行上腹部增强 CT、超声造影或者 MRI 检查，经全科讨论切除范围≥3 个肝段（即大部肝切除）；（4）肝功能 Child-Pugh 分级 A 级或 B 级，无活动性肝炎及严重的门静脉高压症；（5）预留肝脏体积 / 标准肝脏体积≥30%；(6)临床数据完整;(7) 病人已同意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）全身情况不能耐受全身麻醉及肝切除手术；（2）肝功能 Child-Pugh 分级 C 级，合并严重门静脉高压症或活动性肝炎者；（3）既往腹部手术史致上腹部严重粘连，腔镜手术器械无法置入或无法建立 CO2 气腹者；（4）术中探查肿瘤破裂，血性腹腔积液；（5）术前行 TACE、RF、放化疗等处理；（6）临床数据缺失。
研究组 & 干预措施
Group 1
腹腔镜大部肝切除
Group2
机器人辅助大部肝切除
结局指标
主要结局
并发症发生率（ Clavien-Dindo 分级≥3a ）
90 天死亡率
次要结局
- 手术时间
- 术中失血量
- 术中输血率
- 清扫淋巴结数及阳性淋巴结数（以术后病理为准）
- 肿瘤切缘阴性率
- 术后首次进食时间
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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