CTR20260664招募中1 期
评价麻腮风联合减毒活疫苗在 8-9 月龄健康人群中免疫的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照 Ib 期临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 北京民海生物科技有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 麻疹、风疹和腮腺炎 HI 抗体阳转率和 GMT
研究概览
简要总结
初步评价麻腮风联合减毒活疫苗在 8-9 月龄健康人群中免疫的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8月 至 9月（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 8～9 月龄的常住健康人群；
- •获得试验参与者监护人的同意，并签署知情同意书；
- •试验参与者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •未进行麻腮风联合疫苗或者含麻腮风成分的疫苗接种；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
- •有麻疹、风疹或腮腺炎病史；
- •既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成分过敏；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •患有严重的先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀型细胞贫血症或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •正在接受抗结核治疗；
- •先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
- •在过去 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品（乙肝、狂犬病等特异性免疫球蛋白除外）；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物；
- •在过去 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
麻疹、风疹和腮腺炎 HI 抗体阳转率和 GMT
时间窗: - 首剂免疫后 30 天
次要结局
- 麻疹、风疹和腮腺炎 HI 抗体 GMFI(首剂免疫后 30 天)
- 腮腺炎中和抗体阳转率、GMT 和 GMFI(首剂免疫后 30 天)
- 麻疹、风疹和腮腺炎 HI 抗体阳转率、GMT 和 GMFI(加强免疫后 30 天)
- 加强免疫后 30 天(腮腺炎中和抗体阳转率、GMT 和 GMFI)
- 不良反应 / 事件发生率(每剂免疫后 30 天内)
- SAE、AESI 的发生情况(首剂免疫至加强免疫后 12 个月内)
研究者
研究点 (2)
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