ChiCTR2000038455进行中（未招募）早期 1 期
醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察
周天同仁堂横向课题 ：醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分及寒热体质改善量表
研究概览
简要总结
- 通过本次随机对照临床研究，探讨对于化疗后的恶性肿瘤患者，在常规治疗的基础上，醒消丸对患者中医证候的影响及其临床疗效与安全性。
- 基于本研究结果，拟初步确定醒消丸的优势人群，为进一步临床研究提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机数字表由研究者和药物管理员分别独立操作。盲底信息由药物管理员隐藏，以避免研究者获取。受试者、研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究过程中，只有药物管理员和研究护士了解受试者的组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）经细胞学或组织学病理确诊的恶性肿瘤患者，包括呼吸道肿瘤、消化道肿瘤和生殖系统肿瘤患者；
- •2）近 1 个月内接受过化疗的患者；
- •4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞1 个月；
- •5）有一定的阅读能力;
- •6）自愿同意参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •两周内出现过发热体温在 38℃以上，或有明显活动性感染；
- •明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有 2 级以上的心脏病或药物未能控制的高血压（收缩压超过 160 mmHg 或舒张压超过 100mmHg）；
- •血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
- •血清肌肝高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或肌肝清除率<50ml/min；
- •无肝转移情况下 ALT 或 AST>2.5 倍正常值上限，或有肝转移情况下 ALT 或 AST 高于正常值参考范围上限的 5 倍；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •精神病患者或智力、语言障碍者；
- •已知对研究用药组分过敏的患者；
- •正在或近一个月内参加过其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
化疗后常规治疗+醒消丸口服
对照组
化疗后常规治疗
结局指标
主要结局
中医证候积分及寒热体质改善量表
次要结局
- 客观缓解率
- 生活质量量表
- 病灶 CT 增强
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 凝血
- 生化
- 便常规
研究者
研究点 (1)
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