ChiCTR2200058300尚未招募早期 1 期
针刺提前干预对中重度季节性变应性鼻炎疗效影响的随机对照研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻症状总积分表
研究概览
简要总结
本研究拟探讨针刺提前干预治疗中重度季节性变应性鼻炎的临床疗效，为针刺防治季节性变应性鼻炎优选实施方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中重度季节性变应性鼻炎的诊断标准；
- •2.皮肤点刺试验出现花粉、真菌等季节性吸入性过敏原阳性反应者；
- •3.季节性变应性鼻炎病史＞2 年，每年在固定时间发病，目前处于缓解期的患者；
- •4.过去 1 年发病时的平均鼻症状总分（TNSS）≥4 分；
- •5.年龄在 18-65 岁之间；
- •6.自愿参与本临床研究，能够按照要求如实回答相关量表问题，记录抗过敏症状药物的使用，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有慢性副鼻窦炎病史、或经副鼻窦 X 光检查发现患有慢性副鼻窦炎者；
- •2.鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者；
- •3.近 2 周内患有呼吸道感染或急性副鼻窦炎者；胸部 X 片出现炎症现象者；
- •4.近 2 周内通过鼻腔、口腔或全身途径，接受过西药（H1-抗组胺药、糖皮质激素、白三烯受体拮抗、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂和抗胆碱药等）、中药治疗，可能影响本临床研究的观察治疗测定者；
- •5.近 2 周内曾接受过针、灸、罐、鼻内中药吸入等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者；
- •6.过去 1 年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗的患者；
- •7.合并有呼吸道其他疾病者，如哮喘等；
- •8.合并有严重的肝肾功能不良或患有其他严重疾病不能接受治疗者；
- •9.有严重精神疾患或暴力倾向者；
- •10.妊娠、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •11.同时参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
根据患者既往发作时间，于发作期前 4 周提前施以针刺干预治疗，在发作开始后继续施以 4 周的针刺治疗
对照组
患者发作前不接受任何干预治疗，在发作开始后给予 4 周的针刺治疗
结局指标
主要结局
鼻症状总积分表
次要结局
- 发作率
- 鼻伴随症状总分表
- 鼻结膜炎生命质量调查问卷
- 应急药物评分
- 患者满意度
- 患者接受度
研究者
研究点 (1)
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