EUCTR2009-010417-73-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II, para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para recibir tratamiento poliquimioterápico - BECOX
Grupo Cooperativo GEMCAD (Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo)0 个研究点开始时间: 2009年4月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- •? Estado funcional ECOG entre 0 y 1.
- •? Pacientes de ambos sexos, no hospitalizados, con edad igual o superior a 70 años, en el día de la inclusión en el estudio.
- •? Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
- •? Enfermedad metastásica no indicada para ser tratada con cirugía radical.
- •? Al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST. La lesión diana no debe estar situada en un área previamente irradiada.
- •? Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. En el caso de pacientes que hubieran recibido quimioterapia adyuvante (o neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto) ésta deberá haberse completado 12 meses antes de la inclusión del paciente.
- •? Esperanza de vida superior a tres meses.
- •? Función renal adecuada: creatinina ? 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina calculado ? 30 mL/min.
- •? Función hepática adecuada: ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT) ? 2,5 veces LSN, (? 5x LSN en caso de pacientes com metástasis hepáticas). Bilirrubina total ? 1,5 x LSN.
- •? Función hematológica adecuada: hemoglobina ? 9 g/dL (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 × 109/L y recuentio de plaquetas ? 100.000 x 109/L.
- •? Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+. Si la tira reactiva de orina es ? 2+, la prueba de orina de 24 horas debe mostrar ? 1 g de proteína en 24 horas.
- •? Pacientes que no tengan evidencia clínica ni historial de enfermedad metastásica del SNC.
- •? Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con Bevacizumab.
- •? Pacientes que no tengan historial previo de enfermedad cardiovascular significativa.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Pacientes que hayan recibido previamente cualquiera de los medicamentos del estudio.
- •? Tratamiento quimioterápico previo para CCR metastásico.
- •? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales.
- •? Evidencia clínica de metástasis cerebral o historial o indicios en la exploración física de enfermedades del SNC salvo que estén adecuadamente tratadas.
- •? Pacientes que sean dependientes para alguna actividad básica o instrumental de la vida diaria
- •? Historial pasado o actual (dentro de los 5 años previos al comienzo del tratamiento) de otra enfermedad neoplásica excepto cancer colorectal (los pacientes con carcinomas curados de células basales y escamosas de la piel o carcinoma de cervix in situ son eligibles).
- •? Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo accidente cerebro vascular (ACV) (dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), fallo cardiaco congestivo, arritmia que requiera medicación, or hipertensión no controlada.
- •? Oclusión o suboclusión intestinal.
- •? Diarrea crónica.
- •? Pacientes que hayan recibido algún otro agente en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
- •? Hipersensibilidad conocida a alguno de los medicamentos del estudio.
- •? Consumo crónico de aspirina actual o reciente (dentro de los 10 días previos a la primera dosis de tratamiento del estudio) > 325 mg/día o de cualquier otro AINE.
- •? Consumo actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos con propósitos terapéuticos (en oposición a profilácticos).
- •? Pacientes con antecedentes de evento tromboembolico arterial (accidente isquémico transitorio, infarto agudo de miocardio, enfermedad arterial coronaria, accidente vascular periférico o accidente cerebrovascular)
- •? Evidencia de predisposición al sangrado o coagulopatía.
- •? Heridas graves no cicatizadas, úlceras o fracturas óseas.
- •? Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o previsón de la necesidad de efectuar una cirugía mayor durante el curso del estudio.
- •? Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en las pruebas de laboratorio que originen una sospecha razonable de que exista una condición o enfermedad que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento.
- •? Pacientes fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados.
- •? Serología positiva para VIH.(Virus de la inmunodeficiencia humana)
- •? Adicción conocida al alcohol o a otras drogas de abuso.
- •? Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.
研究者
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