CTR20260867进行中（未招募）1 期
在健康男性受试者中比较 QL2109 注射液和 DARZALEX®的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
评价健康男性受试者中，单次、静脉输注 QL2109 注射液或 DARZALEX®后药代动力学（PK）相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，经研究者判断能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄≥18 岁， ≤50 岁，男性（年龄包括边界值）
- •受试者体重≥55 公斤（kg），体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18-28 范围内（包括临界值）
- •受试者同意在研究期间及试验药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
- •无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征
- •给药前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者
- •已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等
- •患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者
- •给药前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者
- •给药前 6 个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向 CD38 的药物者
- •有药物或食物过敏史，包括对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者
- •签署知情同意书（ICF）前 3 个月内做过大型手术者
- •有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查阳性者
- •经研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2 等(整个研究期间)
- 不良事件及不良反应发生率(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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