ChiCTR2100043798进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验 评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江孚诺医药股份有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 黄褐斑严重程度评分（FDA 推荐评分法）)
研究概览
简要总结
主要目的：评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的：1）以临床终点方法评价维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性；2）通过监测临床试验中维 A 酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的受试者，男女不限；
- •(2) 筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2 分；
- •(3) 筛选前 3 个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；
- •(4) 育龄期女性受试者在筛选前 2 周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •(5) 受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；
- •(6) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •(1) 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •(2) 存在任何影响黄褐斑的诊断和 / 或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）；
- •(3) 免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者；
- •(4) 已知对亚硫酸盐过敏者；
- •(5) 已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维 A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；
- •(6) 已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；
- •(7) 筛选前 6 个月内进行过激光或换肤治疗者；
- •(8) 筛选前 4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中西药物（如氢醌、皮质类固醇激素、维 A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；
- •(9) 筛选前 3 个月内使用过阿维 A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维 A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；
- •(10) 筛选前 2 周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等；
- •(11) 给药前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- •(12) 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等）者；
- •(13) 长期暴露于日光下的户外工作者；
- •(14) 其他研究者判断不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
晚上睡前至少 30 分钟使用维氟醌乳膏。每日一次，连续用药 8 周。 白天须使用保湿剂和防晒剂并采取必要的防护措施以避免治疗部位受到阳光照射。
对照组
晚上睡前至少 30 分钟使用 TRI-LUMA 乳膏。每日一次，连续用药 8 周。 白天须使用保湿剂和防晒剂并采取必要的防护措施以避免治疗部位受到阳光照射。
安慰剂组
晚上睡前至少 30 分钟使用安慰剂（空白基质）乳膏。每日一次，连续用药 8 周。 白天须使用保湿剂和防晒剂并采取必要的防护措施以避免治疗部位受到阳光照射。
结局指标
主要结局
黄褐斑严重程度评分（FDA 推荐评分法）)
次要结局
- 黄褐斑面积和严重指数
- 黄褐斑生活质量评价量表
研究者
研究点 (9)
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