CTR20251319进行中（未招募）3 期
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在 CDK4/6 抑制剂治疗后的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
主要研究目的： 根据 PFS 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。 次要研究目的： 根据 OS 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性； 基于 RECIST 1.1 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的 PK 特征； 评估 PAM 通路等基因变异状态与疗效相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前 / 围绝经期女性；
- •经病理学确诊为 HR+、HER2-乳腺癌；
- •局部晚期或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且目前无进行化疗的临床指征；
- •既往接受过至少 1 线，至多 2 线全身系统性治疗（既往辅助和 / 或晚期阶段接受 CDK4/6 抑制剂治疗失败）；
- •至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •愿意提供肿瘤样本和 / 或血液样本用于生物标志物检测，如因某些原因导致无法提供，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组；
- •ECOG 体能状态评分 0~1 分；
- •研究者评估的预期生存时间≥6 个月；
- •有充分的器官和骨髓功能；
- •应用 LHRH 激动剂抑制卵巢功能的绝经前女性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后 2 年内，采用 2 种可接受的高效避孕手术，以避免妊娠；有生育能力的女性患者在开始研究治疗前的血妊娠检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- •男性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后 2 年内，采用屏障避孕法（即，避孕套），同时避免捐精；对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前安排冷冻精子；
- •参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的 ICF。
排除标准
- •既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌；
- •研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
- •既往接受过 PI3K/AKT/mTOR 等抑制剂、接受过氟维司群或其他 ER 靶向疗法（包括口服 SERD、ER 蛋白降解剂 PROTAC 等）的患者；
- •随机前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- •随机前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
- •随机前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •随机前 2 周内有感染，且需要全身（口服或 IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）；
- •随机前 4 周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗；
- •随机前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者；
- •随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤；
- •患有严重的心脑血管疾病；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •活动性软脑膜疾病或未能良好控制的中枢神经系统转移；
- •有胸 / 腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者；
- •出血性倾向（体质）等已知的凝血功能异常；
- •有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和 / 或肺炎，或肺动脉高压，或需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎；
- •已知对研究药物或其辅料，或 LHRH 激动剂（如适用）的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况；
- •有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有活动性 HBV、活动性 HCV 感染、活动性梅毒感染或活动性结核病；
- •经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 从随机分组至疾病进展或死亡
次要结局
- OS(从随机分组至死亡)
- ORR、CBR、DCR、DOR(研究期间)
- 安全性和耐受性(研究期间)
- PK(研究期间)
- PAM 通路等基因变异(研究期间)
研究者
研究点 (45)
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