CTR20232566进行中（未招募）1/2 期
一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 IN10018 联合紫杉烷类和抗 PD-1/PD-L1 单抗的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量确证阶段：不良事件（AEs）、剂量限制性毒性（DLTs）、实验室安全性检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期剂量确证阶段：旨在评估在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中 IN10018 联合紫杉烷类和抗 PD-1/PD-L1 单抗的安全性和确定 II 期推荐剂量（RP2D）；II 期剂量扩展阶段：进一步评估 IN10018 联合紫杉烷类和抗 PD-1/PD-L1 单抗对比紫杉烷类联合抗 PD-1/PD-L1 单抗在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。
- •能理解并愿意签署知情同意书。
- •组织学或细胞学确诊的 NSCLC，不适合接受局部根治性治疗。
- •既往接受过 1-2 线针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性标准治疗且治疗失败。
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •经首次给药前 7 天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE 须恢复至 ≤ 1 级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态，脱发（任何级别）和 2 级外周神经病变除外。
排除标准
- •既往有明确记录证实有 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合基因突变。
- •首次给药前 4 周内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药 / 随机前 14 天内接受过诊断性活检。
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。
- •既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。
- •患有在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •既往接受过 FAK 抑制剂治疗。
- •既往接受过白蛋白紫杉醇治疗，且开始接受白蛋白紫杉醇治疗后首次确诊疾病进展 / 复发的时间距离末次白蛋白紫杉醇治疗的时间≤6 个月。
- •首次给药前 3 年内罹患现有实体瘤之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病。
- •有临床症状且需进行积液穿刺或引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •首次给药前 14 天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。
- •经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。
- •已知对 IN10018、白蛋白紫杉醇和抗 PD-1 单抗及其药物组分过敏。
结局指标
主要结局
剂量确证阶段：不良事件（AEs）、剂量限制性毒性（DLTs）、实验室安全性检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）等
时间窗: DLT：首次服药至第一周期结束；其他指标：从签署知情同意书到末次给药后至少 30 天
剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR）（根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估）
时间窗: 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止
次要结局
- 剂量确证阶段：ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）(基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止)
- 剂量扩展阶段：DoR、DCR 和 PFS（根据 RECIST 1.1，基于 BICR 评估）；ORR、DoR、DCR 和 PFS（根据 RECIST 1.1，基于研究者评估）；OS(基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止)
- 剂量扩展阶段：AEs、实验室安全性检查、生命体征和 12 导联 ECG 等。(从签署知情同意书到末次给药后至少 30 天)
研究者
张博宏
应世生物科技（上海）有限公司
研究点 (5)
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