CTR20260414尚未招募3 期
评价 AK1012 吸入用溶液治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- PART1 剂量探索阶段：达到具有明显临床意义改善的时间；
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 AK1012 吸入用溶液治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性。 次要目的： 评价 AK1012 吸入用溶液治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的安全性； 评价 AK1012 吸入用溶液在呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月 至 2岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患儿父母（一方 / 双方）或法定代理人在开始临床试验前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意患儿参加本研究且能够按照试验方案要求完成临床试验，并自愿签署书面知情同意书。
- •2 个月 ≤ 年龄 ≤ 2 周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37 周-胎龄)/4]），性别不限（男女均可）。
- •筛选期，RSV 抗原或核酸检测阳性者。
- •（1）咳嗽和 / 或喘息，肺部听诊喘鸣音和 / 或湿啰音；
- •（2）胸部影像学检查显示点片状阴影和 / 或肺部纹理粗厚 / 稍多 / 较多和 / 或肺气肿和 / 或有支气管周围炎征象；
- •（3）病情严重程度为中度或重度（严重程度分级：≥5 分）（评价标准见附录 1：Wang 细支气管炎评分标准[2]）。
- •患儿发病距离签署知情同意书为 72 小时之内（咳嗽、喘息、发热）。
排除标准
- •已知对干扰素、试验用药品辅料（甘露醇、人血白蛋白）等过敏者。
- •不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和 / 或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用。
- •已知合并其他呼吸道病原感染的患儿（根据呼吸道病原体检测结果判断）。
- •距预计用药前 72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作
- •用的中成药等）以及在随机前 24 小时内全身使用的糖皮质激素的患儿。
- •已知有严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近 3 个月内曾罹患肺炎者。
- •已知有自身免疫性疾病病史（例如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎）。
- •已知伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者。
- •已知伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者（例如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病）。
- •筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等。
- •筛选时实验室检查异常：
- •（1）联合判断白细胞计数> 14x109/L（或正常值上限）、中性粒细胞比例> 70%、C 反应蛋白> 40mg/L，且研究者综合判断怀疑为合并细菌感染；
- •（2）肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍。
- •经查病史已知患儿（或年龄小于 6 个月月龄患儿的母亲）为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿。
- •随机前 30 天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
PART1 剂量探索阶段：达到具有明显临床意义改善的时间；
时间窗: 试验过程
PART1 剂量探索阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，评分总和首次达到≤3/4 分的时间；
时间窗: 评分总和首次达到≤3/4 分的时间
PART2 确证性研究阶段：根据国家药监局药审中心发布的《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则[1]》及剂量探索阶段结果进行设定。
时间窗: 试验过程
次要结局
- PART1 剂量探索阶段：第 1 天~末次给药当天 Wang 细支气管炎评分总和较基线变化值和变化率；(第 1 天~末次给药当天)
- PART1 剂量探索阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，第 1 天~末次给药当天评分总和≤1 和 2/3/4 分的参与者比例，同时计算评分总和下降率达到≥50%/75%/90%的参与者比例；(第 1 天~末次给药当天)
- PART1 剂量探索阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，评分总和下 降率首次达到≥50%/75%/90%的时间；(评分总和下降率首次达到≥50%/75%/90%的时间)
- PART1 剂量探索阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，评分总和首次降至 0 分的时间，即痊愈时间；(评分总和首次降至 0 分的时间)
- PART1 剂量探索阶段：首次给药结束后 24h、48h、72h、120h 咽拭子中 RSV 病毒载量（RSV 定量 qPCR 检测）较基线变化；(首次给药结束后 24h、48h、72h、120h)
- PART1 剂量探索阶段：氧疗支持持续时间；住院持续时间；(试验过程)
- 不良事件 / 严重不良事件；生命体征；体格检查；心电图检查；实验室检查：血常规、血生化等；药物的 PK 特征。(试验过程)
研究者
研究点 (34)
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