CTR20260403进行中（未招募）2 期
一项在呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高风险成人患者中评价 AK0529 的有效性和安全性的随机、双盲、两阶段、安慰剂对照的 IIb/III 期临床研究
上海爱科百发生物医药技术有限公司16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- RiiQ 症状量表下呼吸道症状自首次给药至症状缓解的时间
研究概览
简要总结
？ 评估 AK0529 在缩短高风险成人患者 RSV 下呼吸道症状持续时间的效果 ？ 评估 AK0529 的抗病毒效力 ？ 评估 AK0529 的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 85 岁（含），性别不限；
- •在首次给药前 36 小时内经抗原或核酸诊断为 RSV 感染；
- •具有至少一种 RSV 感染的高风险疾病或状态：如慢性呼吸系统疾病、心脏病、年龄≥65 岁等；
- •至少存在 1 种新发的下呼吸道感染症状或原有下呼吸道症状加重且其中任一单项症状严重程度为中度或重度；
- •患者本人或其合法授权代表必须在患者参与研究之前签署同意患者参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •签署知情同意书前 7 天内诊断为流感或新型冠状病毒感染；
- •距首次口服研究药物前使用过有潜在抗 RSV 作用的药物且在其 5 个半衰期内，或计划在研究期间使用有潜在抗 RSV 作用的药物；
- •正在使用并计划在研究期间使用禁用药物名单中的药物；
- •目前患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病；
- •正等待或者在 1 年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
- •活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤手术后 6 个月内且需要放化疗、生物免疫治疗的患者；
- •肝硬化 Child-Pugh B 级或 C 级（附录 4），或急性肝衰竭；或活动性肝病 AST 或 ALT 水平>2.5 ULN；总胆红素>2 ULN（吉尔伯特综合征引起的升高除外）；
- •存在肾功能严重损害或正在接受透析；
- •已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；
- •妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
- •拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
- •在筛选前 90 天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
- •患者的直系亲属是本试验研究者或试验机构的职员，或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
- •经研究者指导后仍不能配合完成 RiiQ 量表填写的患者；
- •其他经研究者判断不适合参加研究的患者，包括处于不稳定期的急 / 慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病等。
结局指标
主要结局
RiiQ 症状量表下呼吸道症状自首次给药至症状缓解的时间
时间窗: 研究期间
次要结局
- 下呼吸道症状在治疗后的缓解率(第 3 天、第 6 天、第 13 天、第 27 天)
- 上呼吸道症状、全身症状和总体症状自首次给药至症状缓解的时间(研究期间)
- 上呼吸道症状、全身症状和总体症状在治疗后的缓解率(第 3 天、第 6 天、第 13 天、第 27 天)
- RSV VL 在治疗后相对于基线的变化(第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 13 天、第 27 天)
- RiiQ 总评分以及上呼吸道症状、下呼吸道症状、全身症状评分相对于基线的变化(第 3 天、第 6 天、第 13 天、第 27 天)
- 药代动力学特征(第 5 天)
- 治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）等各类不良事件的发生频率和严重程度(研究期间)
研究者
研究点 (16)
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