CTR20262353尚未招募Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北山姆士药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的 本研究以河北山姆士药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000mg）为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净 10mg（以 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有；
- •男性参与者体重不小于 50.0kg，女性参与者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒、生殖器真菌感染等病史者
- •筛选前 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素
- •肾小球滤过率 eGFR< 80 mL/min/1.73m2 者
- •首次服用研究药物前 7 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者
- •有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者
- •有影响药物体内过程的疾病史；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过任何毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- •参与者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者
- •药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性（检测值＞0mg/100mL）者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验达格列净二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20253765石家庄市普力制药有限公司
已完成
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20253193中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
已完成
不适用
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20253193中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
已完成
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（IV）在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验达格列净二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20253758石家庄市普力制药有限公司
尚未招募
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹状态下的生物等效性预试验本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。CTR20262340郑州韩都药业集团有限公司