临床试验/ChiCTR2100041690

ChiCTR2100041690进行中（未招募）4 期

不同剂量苯磺酸瑞马唑仑在宫腔镜手术中的应用——一项单中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

白求恩公益基金会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 476 人开始时间: 2021年1月1日最近更新: 2021年3月21日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 476
试验地点: 1
主要终点: 给予首次试验药物后受试者 MOAA/S 评分≤3 分的成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨苯磺酸瑞马唑仑用于无痛宫腔镜检查术的最佳初始负荷剂量。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

性别: Female

入选标准

•1、择期行日间宫腔镜手术（1-2 级手术）者；
•2、BMI：20-25kg/m2；
•3、ASA I-II 级；
•4、同意参加本试验者。

排除标准

•1、近 1 个月每天或近三个月间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物；
•3、术前有明显呼吸、循环功能障碍、血常规、血生化、凝血功能异常者；
•4、受试者有严重神经精神系统疾病；
•5、对苯二氮卓类、阿片类、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组成成分过敏或禁忌者；
•7、改良马氏评分≥III 级者或存在其他呼吸道管理困难者。

研究组 & 干预措施

A

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑初始负荷剂量 7mg

B

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑初始负荷剂量 9.5mg

C

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑初始负荷剂量 12mg

D

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑初始负荷剂量 14.5mg

结局指标

主要结局

给予首次试验药物后受试者 MOAA/S 评分≤3 分的成功率

次要结局

各个观察时间点受试者 MOAA/S 评分
给予首次试验药物后开始手术的时间
追加苯磺酸瑞马唑仑次数及剂量
不良事件发生情况
是否发生注射痛
最后一次给药结束至受试者苏醒的时间
最后一次给药结束至受试者满足离院标准的时间
使用氟马西尼的情况及剂量

研究者

发起方

白求恩公益基金会

研究点 (1)

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