CTR20140658进行中（未招募）1 期
中国男性健康受试者单次与多次口服盐酸奈必洛尔片药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆消除相半衰期 t1/2、消除速率常数 Ke、达峰浓度 Cmax、达峰时间 Tmax、平均滞留时间 MRT 和血药浓度-时间曲线下面积 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究盐酸奈必洛尔片在健康人体内的处置过程、药代动力学规律和是否存在药物在体内蓄积作用，做出全面、客观的试验和评价，获得国人的药代动力学参数，为 II 期探索性临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 至 45 周岁，受试者年龄相差不得超过 10 岁
- •自愿参加试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •体重＜50 公斤或体重指数（BMI）＜19 或＞24
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者
- •坐位血压＜90/60mmHg，测量 2 次，每次测量间隔 5 分钟
- •安静 3 分钟以上，坐位脉搏低于 50 次 / 分或超过 90 次 / 分者
- •有心动过缓，动态心电图（Holter）监测中发现窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律者
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者
- •有食物药物过敏史、胶布过敏史及过敏体质者
- •近 4 周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
- •乙型肝炎、AIDS 等传染病者
- •最近 3 个月内献血或参加其他药物临床试验者
- •实验室检查：血常规、尿常规、血电解质(K、Na、Cl)、血糖(Glu)、血脂(TC、TG)、肝功能(GPT、GOT、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿酸(UA)、HbsAg、HCV、HIV、TRUST、X 线胸部摄片、十二导联心电图、Holter 检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •有研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
结局指标
主要结局
血浆消除相半衰期 t1/2、消除速率常数 Ke、达峰浓度 Cmax、达峰时间 Tmax、平均滞留时间 MRT 和血药浓度-时间曲线下面积 AUC
时间窗: 单次给药：试验第 1 日给药后 240 小时
稳态药时曲线下面积 AUCss、稳态平均血药浓度（Cav）、谷浓度（Cmin）及谷峰浓度之间的波动度（DF）、蓄积比
时间窗: 多次给药：试验第 1 日给药后 24 小时；试验第 4、5、6 日每次给药前；试验第 7 日给药后 240 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
葛纪龙
合肥信风科技开发有限公司
研究点 (1)
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