CTR20250511进行中（未招募）1 期
评价 SYS6005 在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和扩展研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年2月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DLT 发生情况和频率，AE 和 SAE 的发生情况和频率，实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SYS6005 用于治疗晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定 SYS6005 的 RP2D，初步评价 SYS6005 在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •纳入经细胞学或组织学确认的，既往接受标准治疗失败，或对标准治疗不耐受的晚期恶性肿瘤。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1（实体瘤）或 2014 Lugano 标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分 0-2 分；
- •预期生存期≥3 个月；
- •必须具有足够的器官功能，检查前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或其他医学支持治疗：
- •a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L；
- •b. 血小板计数≥100×10 9 /L（淋巴瘤患者血小板计数≥75×10 9 /L）;
- •c. 血红蛋白≥90g/L（淋巴瘤患者血红蛋白≥80g/L）；
- •d. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 和肌酐清除率计算值>45mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •e. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，或≤3×ULN（Gilbert 疾病的患者）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，或≤5×ULN（肝转移患者）；
- •f. 凝血功能：国际标准化比值和凝血酶原时间 ≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •对于剂量扩展阶段入组的参与者，筛选时需经中心实验室确定肿瘤组织 ROR1 表达阳性，才能入组。
- •具有生育能力的男性和女性参与者必须同意，在签署知情同意书之时起，至研究药物末次给药后至少 7 个月内，使用有效的避孕方法；具有生育能力的女性在研究药物首次给药前 7 天内的妊娠试验结果必须呈阴性；
- •愿意并能够遵守规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •在入选本研究前参加其他涉及靶向 ROR1 治疗或者既往接受过含 MMAE 载荷 ADC 治疗的研究；
- •有症状、未经治或需要进行治疗的已知的 CNS 淋巴瘤或实体瘤 CNS 转移。中枢神经系统转移已完全切除和 / 或进行放疗后疾病稳定或改善的，如筛选前影像学检查显示病情稳定至少 4 周，且无脑水肿证据以及无需使用皮质类固醇或抗惊厥药除外；
- •经研究者判断认为适合接受 CAR-T 治疗或 HSCT 的参与者。研究药物首次给药前 6 个月内接受过异基因造血干细胞移植，研究药物首次给药前 100 天内接受过自体造血干细胞移植，或研究药物首次给药前 3 个月内接受过 CAR-T 细胞治疗。患有活动性移植物抗宿主病的参与者；
- •有需要医疗干预或限制日常生活活动的外周水肿、心包积液、胸腔积液或腹水；
- •研究药物首次给药前 6 个月内有脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或 NYHA III-IV 级心脏症状史记录，或基于筛选时重复三次心电图检查的 QTcF>480ms 记录；
- •研究药物首次给药前 2 周内有需要全身性治疗的任何活动性感染；
- •在研究药物首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂，或在研究治疗期间预计需要使用 CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂；
- •既往治疗或手术操作的任何毒性事件（不包括≤2 级脱发、可用激素替代疗法进行管理的内分泌疾病或研究者认为不会对患者构成安全风险的其他毒性）的严重程度未降至基线或 NCI-CTCAE 第 5.0 版≤1 级；
- •基线存在≥2 级周围神经病变；
- •研究药物首次给药前 28 天内接受过大手术、化疗、根治性放疗、抗体类靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗，或者研究治疗前 14 天内接受过姑息性放疗的、化疗或小分子靶向治疗者。研究药物首次给药前 14 天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者；
- •有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为 HBsAg 阳性且 HBV DNA>2000 IU/mL；活动性丙型肝炎定义为 HCV 抗体阳性且 HCV RNA>ULN；
- •研究药物首次给药前 28 天内接种过活疫苗；
- •对研究药物的辅料或任何单克隆抗体有超敏反应或特应性反应的病史；
- •存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等。
- •过去 3 年内患有第二种活跃的恶性肿瘤疾病，但已明确完全治愈的局部可治愈癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等；
- •患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病
- •a. 对于实体瘤：首次给药前 14 天内每日泼尼松当量>10 mg
- •b. 对于淋巴瘤：首次给药前 28 天内每日泼尼松当量>10 mg
- •c. 短期全身性皮质类固醇治疗（≤7 天）是允许的，要求首次给药前有 1 周洗脱期
结局指标
主要结局
DLT 发生情况和频率，AE 和 SAE 的发生情况和频率，实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等
时间窗: 整个试验期间
RP2D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- SYS6005、总抗体和游离 MMAE 单次、多次给药后的药代动力学参数，包括但不限于 AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t1/2 和 CL 等(整个试验期间)
- 免疫原性：ADA 发生率和滴度，以及 Nab 发生率（如适用）(整个试验期间)
- 疗效：根据 Lugano 2014 或 iwCLL 2018 评估的 ORR、CR、TTR、DOR、PFS、TTF，OS(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 SIM0505 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期研究CTR20250126138
进行中（未招募）
1 期
SYH2039 片治疗晚期恶性肿瘤Ⅰ期临床研究晚期恶性肿瘤CTR20242626186
进行中（未招募）
1 期
一项评估 HYP-6589 单药治疗晚期实体瘤以及联合酪氨酸激酶抑制剂治疗驱动基因阳性的晚期 NSCLC 患者的 I/II 期研究-目前仅开展单药研究CTR2024422816
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价 RET 抑制剂 SY-5007 片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 I/II 期研究CTR20210858184
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期实体瘤患者中评估 ACR246 安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的 I/Ⅱa 期临床研究CTR2024327477