ChiCTR2200063635进行中（未招募）4 期
注射用鼠神经生长因子治疗 儿童全面性发育迟缓（GDD）的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 未名生物医药有限公司
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Griffiths 发育评估量表-中文版
研究概览
简要总结
在既往研究结果基础上，通过扩大样本量，优化研究设计，同时关注 GDD 的维生素 D 水平，观察注射用鼠神经生长因子治疗 GDD 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 0~5 岁，性别不限；
- •2.有证据显示 GDD，Griffiths 发育评估量表-中文版（GDS-C）测试结果总发育商＜70 分；
- •3.血清中 25(OH)D 的水平低于 30 ng/mL。
排除标准
- •1.不明原因的运动、语言或认知功能的倒退 / 退化现象；
- •2.存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者；
- •3.存在骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病等其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者；
- •4.存在严重的其他器官功能异常，如肝肾功能超出正常值范围 2 倍，或虽未超出正常值范围 2 倍但研究者判断异常有临床意义者；脑电图有痫样放电或诊断癫痫者；
- •5.对鼠神经生长因子及辅料过敏者；
- •6.接受同类 mNGF 或其他神经保护剂治疗后停药未超过 14 天者；
- •7.在最近 90 天内参加过其它新药的临床试验者；
- •8.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
维生素 D3 800 单位 / 天口服+康复训练+鼠神经生长因子 18ug/次肌注（用 10 天停 5 天）
对照组
维生素 D3 800 单位 / 天口服+康复训练
结局指标
主要结局
Griffiths 发育评估量表-中文版
次要结局
- 自闭症行为检查表
- 儿童孤独症评定量表
- 临床疗效总评量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究ChiCTR2000032283企业资助20
招募中
4 期
注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的多中心随机对照研究ChiCTR1900025720未名生物医药有限公司320
Unknown
不适用
康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的儿童暂时性智力发育障碍的多中心观察性研究ChiCTR2200056223自筹经费300
Unknown
不适用
早产儿应用鼠神经生长因子的临床安全性及疗效研究ChiCTR2200055919河 南 省 医 学 科 技 攻 关 计划项目90
Unknown
不适用
注射用鼠神经生长因子治疗儿童脊髓性肌萎缩症临床疗效观察ChiCTR-TRC-10001093厦门北大之路生物工程有限公司40