ChiCTR2000039638进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合化疗在食管鳞癌新辅助治疗中的疗效研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合化疗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性与安全性，并探索生物标志物与新辅助疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •细胞学或组织学诊断为食管鳞癌；
- •同意采集研究需要的肿瘤组织及外周血标本应用于相关研究；
- •未经任何相关治疗、临床判断可手术切除且无手术禁忌的进展期食管癌；
- •同意接受根治性手术治疗的患者；
- •至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1）；
- •18 周岁≤患者年龄≤75 周岁，男女不限；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移，时间≥5 年的恶性肿瘤的治疗）；
- •在首剂研究治疗之前 3 周之内使用过免疫抑制药物（不包括不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •已知或怀疑活动性自身免疫性疾病；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •对单克隆抗体任何成分过敏；
- •患有其他未控制的严重疾病；
- •可能会导致研究检测结果受到干扰的其他急性或慢性疾病；
- •研究者认为可能使患者不良反应风险增加的身体检查或临床检验发现。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
主要病理学缓解率
完全病理缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 无疾病生存期
- 复发率
- 生存率
研究者
研究点 (1)
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