CTR20241374进行中（未招募）4 期
评价冻干 b 型流感啫血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2024年4月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 各抗体的阳转率、几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数 (GMFI)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 2 月龄的常住健康人群;
- •获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
- •志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗或联合疫苗;
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和 Hib 引起的侵袭性疾病病史;
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等;
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍;
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •曾接受过血液制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受)；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗;
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗;
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各抗体的阳转率、几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数 (GMFI)
时间窗: 基础免疫后 30 天
不良事件发生率
时间窗: 每剂疫苗免疫后 30 天内
严重不良事件发生率
时间窗: 基础免疫后 6 个月内
各抗体的阳转率、几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数 (GMFI)
时间窗: 基础免疫后 30 天
不良事件发生率
时间窗: 每剂疫苗免疫后 30 天内
严重不良事件发生率
时间窗: 基础免疫后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (4)
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