EUCTR2007-003815-30-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto, randomizado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la prednisona y granulocitoféresis con Adacolumn® versus la prednisona sola en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa corticodependiente leve a moderada.
GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)0 个研究点开始时间: 2007年10月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- 18-75 años
- •- Colitis ulcerosa activa con síntomas clínicos y resultados endoscópicos confirmados
- •- Actividad de la CU definida por Mayo score = 4 y = 10 con al menos 1 punto en la sigmoidoscopia flexible
- •- Dependencia de corticoesteroides definida por:
- •A.incapacidad para interrumpir el tratamiento con corticoesteroides en los 3 meses del inicio del tratamiento, sin enfermedad activa recurrente o
- •B.recaída clínica en los 3 meses posteriores a la retirada de los corticoesteroides.
- •- Afectación del colon con colitis ulcerosa con una extensión de más de 15 cm desde el margen anal.
- •- Dosis estables:
- •A.Aminosalicilatos en las últimas 4 semanas
- •B.Prednisolona o dosis equivalente = 20 mg/día en las últimas 2 semanas
- •C.Azatioprina o 6-mercaptopurina a dosis estables en las últimas 12 semanas
- •- Formulario de consentimiento informado firmado
- •- Estar de acuerdo en acudir a las visitas de seguimiento programadas
- •- Capacidad de completar el diario
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Fiebre (= 38ºC)
- •-Indicios de megacolon tóxico
- •-Intervención quirúrgica programada antes de 24 semanas
- •-Enfermedades obstructivas conocidas del tracto gastrointestinal
- •-Proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o anastomosis ileoanal con reservorio
- •-Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina o trombocitopenia inducida por la heparina
- •-Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad asociadas con los procedimientos de aféresis o la intolerancia a dichos procedimientos.
- •-Necesidad de utilizar un catéter venoso central para los tratamientos de aféresis
- •-Infección conocida con patógenos intestinales, huevos patógenos ova o parásitos, toxina de C. difficile o CMV
- •-Hipotensión (presión sistólica < 80 mmHg o presión diastólica < 50 mmHg) sólo en la visita de selección
- •-Hipertensión inestable (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica > 120 mmHg) a pesar del tratamiento médico
- •-Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores
- •-Antecedentes de revascularización coronaria o angioplastias en los 6 meses anteriores
- •-Prótesis valvular, marcapasos o cualquier otro implante permanente
- •-Enfermedad vascular periférica o cardiovascular grave, nefropatía grave
- •-Hepatopatías definidas por niveles de SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis
- •-Antecedentes de cirrosis
- •-Trastornos hemorrágicos (TP o TTP > 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis) o tratamientos anticoagulantes concomitantes con otros fines distintos al del tratamiento de aféresis.
- •-Antecedentes previos indicativos de un trastorno de hipercoagulación, incluyendo 1 o más episodios de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- •-Infección confirmada por hepatitis B o C o por VIH
- •-Parámetros hematológicos anómalos definidos como anemia grave con hemoglobina < 8,5 g/dl, leucocitos <3500/µl y granulocitos < 2000/µl.
- •-Niveles de fibrinógeno > 700 mg/dl
- •-Intervención quirúrgica importante en los 6 meses anteriores
- •-Infecciones:
- •Infecciones activas aparecidas menos de cuatro semanas después de finalizar con éxito un tratamiento antibiótico para infecciones bacterianas habituales
- •Infección vírica febril durante las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio clínico
- •-Tratamiento para micosis sistémicas que finalice en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- •-Tumores malignos en los 2 años anteriores, exceptuando carcinomas cutáneos o displasia cervical (CIN I-II) curados mediante intervención quirúrgica
- •-Antecedentes de displasia o cáncer de colon o falta de una colonoscopia completa en los últimos 12 meses en pacientes con CU desde hace tiempo (> 20 años)
- •-Alcoholismo o toxicomanía actual
- •-Embarazo, lactancia o embarazo previsto durante el transcurso del estudio
- •-Uso, durante los 30 días anteriores, de cualquier producto farmacéutico, biológico o sanitario en fase de investigación clínica, o, en caso de saberlo, con un período inferior a 5 semividas
- •-Haber recibido ciclosporina o tacrolimús en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- •-Haber recibido infliximab en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- •-Colitis ulcerosa fulminante
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 y 20 mg/m2, administrado en combinación con prednisona cada 3 semanas, con docetaxel administrado en combinación con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonorresistente que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia_____________________________________Randomized, Open Label, Multi-Center Study comparing Cabazitaxel at 25 mg/m2 and at 20 mg/m² in Combination with Prednisone Every 3 Weeks to Docetaxel in Combination with Prednisone in Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer not Pretreated with Chemotherapy - FIRSTANAEUCTR2010-022064-12-ESsanofi-aventis R&D1,170
进行中（未招募）
不适用
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 20 mg/m2 y 25 mg/m2 administrado cada 3 semanas en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratado previamente con un régimen a base de docetaxel_______________________Randomized, Open Label Multi-Center Study Comparing Cabazitaxel at 20 mg/m²and at 25 mg/m² Every 3 Weeks in Combination with Prednisone for the Treatment ofMetastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With aDocetaxel-Containing Regimen - PROSELICAEUCTR2010-022163-35-ESsanofi-aventis R&D1,200
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, de doce meses de duración, sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Certican®, administrado junto a un antagonista del receptor IL-2, corticoesteroides y dos niveles de exposición diferentes de tacrolimus, en pacientes con trasplante renal de novoTransplante renal de novode novo kidney transplantationEUCTR2005-001714-41-ESovartis Farmacéutica, S.A.230
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico abierto randomizado que compara ciclosporina e infliximab para el tratamiento de la colitis ulcerosa grave corticorrefractaria.A randomized multicenter open label study comparing cyclosporine with infliximab in steroid-refractory severe attacks of ulcerative colitis - CYSIFBrote grave de colitis ulcerosa (Severe flare of ulcerative colitis)EUCTR2006-005299-42-ESGETECCU (Grupo Español para el estudio de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa)100
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicentrico, randomizado, abierto, para evaluar el inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa 1 (PARP-1), BSI-201, administrado una o dos veces por semana, en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico triple negativo (mTNBC)__________________________________________________Multicenter, randomized, open label study evaluating a poly(ADP-ribose) polymerase-1(PARP-1) inhibitor, SAR240550 (BSI-201), administered twice weekly or weekly, in combination with gemcitabine/carboplatin, in patients with metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)EUCTR2009-016091-80-ESsanofi-aventis recherche & développement80