ChiCTR2100046268进行中（未招募）4 期
瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛症状疗效
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.育龄期女性必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，在研究过程中必须接受为研究者认可的方法避孕；
- •3.有冠状动脉疾病的证据，包括明确的心梗史（入选前至少 3 个月），或者经无创性或有创性血管造影证实有显著的冠状动脉疾病；
- •4.有支持慢性心绞痛诊断的症状和 / 或曾有对运动有异常反应（出现心绞痛和 / 或心动图变化）的历史 ；
- •5.轻中度心绞痛患者（CCS II 或 III 级）；
- •6.以往使用的慢性硝酸酯类药物（如长效的硝酸甘油）、倍他受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、华法林或其他口服抗凝药物用量能逐步减少或能停药者；
- •7.患者必须理解、愿意、能够和依从本研究方案，并能理解日记卡相关填写内容；
- •8.患者必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.任一导联 ST 段运动前下降 1mm 以上，左束支阻滞，使用地高辛，左心室肥厚以及 WPW 综合征和其他能干扰运动平板心电图图形的患者；
- •2.临床意义的心律失常，I 度以上的房室传导阻滞；
- •3.合并有临床意义的其它疾病，包括严重肝肾功能不全、肺动脉高压、慢阻肺、脑出血史或癫痫发作需服药；
- •4.充血性心衰史（心功能一级以下不含一级）、严重心瓣膜病、重度高血压、重度贫血，怀疑或已知有动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、血栓静脉炎、肺栓塞或 3 个月内有心梗史；
- •5.出血素质，或在使用华法林；
- •7.不能停用正在服用的慢性硝酸酯（如长效硝酸甘油）治疗而只使用短效硝酸甘油或一种β阻滞剂或钙通道阻滞剂；
- •8.筛选前 90 天内参加其他临床试验或服用其它研究性药物；
- •9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿司匹林（拜阿司匹林 100mg/次，1 次/d，口服）+阿托伐他汀（立普妥 20mg/次，每晚口服）+替格瑞洛（倍林达，常规剂量）+瓜蒌皮注射液(8mL，1 次/d，静滴）。连续治疗 7d。
对照组
阿司匹林（拜阿司匹林 100mg/次，1 次/d，口服）+阿托伐他汀（立普妥 20mg/次，每晚口服）+替格瑞洛（倍林达，常规剂量）。连续治疗 7d。
结局指标
主要结局
心绞痛症状疗效
心电图疗效
次要结局
- 每周急性缓解用硝酸甘油使用量的变化。
- 体格检查、生命体征、血清病毒学检查、实验室检查及不良事件。
研究者
研究点 (1)
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