ChiCTR2000030533尚未招募早期 1 期
络风宁颗粒治疗不稳定性心绞痛的前瞻性随机对照研究
北京中医药大学 2020 年度基本科研业务费项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要心血管事件
研究概览
简要总结
本试验是一个项目的临床试验部分，目的是观察络风宁颗粒治疗不稳定性心绞痛患者的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊的不稳定型心绞痛患者；
- •根据 GCP 要求，受试者知情自愿签署知情同意书。
排除标准
- •入选前 1 个月内诊断为急性心肌梗死、卒中或行 PCI 或冠状动脉搭桥术(CABG)的患者。
- •伴有严重心衰(NYHA, IV 级)和严重心律失常(房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速、窦性心动过缓(心率< 55)，完全左束支传导阻滞的患者。
- •合并肝肾功能不全，肝功能(ALT、AST)高于正常肾功能上限 3 倍，肌酐清除率(CrCl)小于 30 ml/min/1.73m2。
- •高血压控制不良(收缩压 160mmHg 或舒张压 100mmHg)
- •出血风险高，如重要器官(大脑或上消化道)6 个月内有血肿病史，血小板计数低，凝血功能异常，近期有活动性出血等。
- •术后 1 个月内有出血倾向。
- •哺乳、妊娠期或备孕的妇女。
- •已知或怀疑对试验药物过敏或过敏体质。
- •在过去三个月内参与任何其他临床研究或服用任何研究药物的患者。
研究组 & 干预措施
络风宁颗粒组
络风宁颗粒
安慰剂组
安慰剂
通心络组
通心络胶囊
结局指标
主要结局
主要心血管事件
次要结局
- 西雅图心绞痛量表评分
- 中医证候
- 心肌核素
- 心电图
- 室壁运动指数
- C-反应蛋白
- 白细胞介素-6
- 基质金属蛋白酶-9
研究者
研究点 (1)
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