舒血宁注射液治疗不稳定性心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

简要总结

主要结局

次要结局

• 心肌缺血总负荷 TIB（24 小时动态心电图） 治疗前后变化值
• 心绞痛发作次数改善情况（治疗前后组内比较、随访期组间比较）
• 治疗 3 天、 10 天，第 30 天心绞痛持续时间改善情况
• 治疗 3 天、 10 天，第 30 天心绞痛疼痛程度（VAS）改善情况
• 治疗 3 天、 10 天，第 30 天硝酸甘油停减率
• 治疗 3 天、 10 天、第 30 天主要冠脉事件发生率（包括做血运重建及致死性 心肌梗死、非致死性心肌梗死、心源性猝死）
• 治疗 3 天、 10 天、第 30 天心绞痛症状积分变化值
• 治疗 10 天 GRACE 评分危险等级分布情况
• 探索性指标：治疗 10 天高敏 CRP 变化情况
• 安全性指标：生命体征： 体温、呼吸、 心率、血压；血常规、尿常规、肝肾功能、凝血四项、心电图
• 不良事件 / 不良反应发生率为主要安全性指标，重点观察过敏反应，出血事件，全身性损害（如寒战、高热等），呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、精神及神经系统等症状。 对于入组时肝肾功能异常患者应加强监测，在治疗 3 天或必要时重测肝肾功能。