ChiCTR-TRC-11001190已完成2 期
人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Safety Evaluation
研究概览
简要总结
评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性；探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者，研究者 盲法 双盲、双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁；
- •（2）心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级；
- •（3）心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解；
- •（4）能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性；
- •（5）知情同意，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •（1）3 个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）。
- •（2）合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病。
- •（3）静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST 段压低超过 0.1mv 或左心室肥厚。
- •（4）合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％。
- •（5）有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等。
- •（6）需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常。
- •（7）活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或 ALT、AST＞2 倍正常参考值上限。
- •（8）肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）。
- •（9）合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病。
- •（10）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。
- •（11）精神病患者，或认知功能障碍。
- •（12）预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡。
- •（13）最近 3 个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组。
- •（14）研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
人参总次苷口腔崩解片（0.35g/片，约含人参总次苷 37mg/片），口含服，一日 3 次，一次 1 片，人参总次苷口腔崩解片空白片，口含服，一日 3 次，一次 1 片，服药 8 周
高剂量组
人参总次苷口腔崩解片（0.35g/片，约含人参总次苷 37mg/片），口含服，一日 3 次，一次 2 片，服药 8 周
安慰剂组
人参总次苷口腔崩解片空白片，口含服，一日 3 次，一次 2 片，服药 8 周
结局指标
主要结局
Safety Evaluation
次要结局
- 超声心电图
- 中医证候疗效指标
- 心电图疗效判定
- 心绞痛发作情况
- 不良事件
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (1)
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