ChiCTR2100044765进行中（未招募）4 期
阿仑膦酸钠维 D3 片（固邦佳）治疗早期股骨头骨坏死合并骨质疏松的有效性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 股骨头整体轮廓、骨坏死区体积大小以及股骨头血供的变化，骨密度变化
研究概览
简要总结
探索应用阿仑膦酸钠维 D3 片（固邦佳）辅助治疗早期股骨头骨坏死合并骨质疏松的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 岁，男性或女性；
- •2.经双侧髋关节正、侧位 X 光片、双髋关节 CT 以及双髋关节 MRI 诊断为股骨头骨坏死，且在国际骨循环研究会（ARCO）分期的 I-II 期，合并骨质疏松或骨量减少的患者，双能 X 线骨密度小于-1.5。
- •3.无全身或局部感染；
- •4.同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者，育龄妇女在给药开始前妊娠试验阴性；
- •5.自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，若患者本人无法获取知情同意，可授权给其法定代理人。
排除标准
- •1.已知艾滋病毒史，或有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
- •2.药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）者；
- •3.孕妇和哺乳期妇女，或计划在初次登记后 2 年内怀孕者；
- •4.入组前 3 个月内参加另一项临床研究或同时参加另一项临床试验；
- •5.骨骼发育不成熟者；
- •6.败血症性关节炎、应力性骨折或非骨坏死性代谢性骨疾病（例如 Paget's 病、成骨不全、原发性甲状旁腺功能亢进、骨硬化病和包括单骨性、多骨性和 McCune-Albright 综合征的骨纤维性结构不良）；
- •8.活动性局部骨感染；
- •9.腰椎神经根病和 / 或神经源性或血管性跛行；
- •10.有严重的肝、肾功能不全；
- •（1）ALT 或 AST>正常值上限 1.5 倍；
- •（2）Cr＞正常值上限；
- •11.糖尿病控制不良（HbA1c≥8%）、周围神经病变或严重血管问题的患者；
- •12.代谢性疾病（痛风和风湿病等）者；
- •13.疾病或药物相关凝血障碍；
- •14.合并恶性肿瘤患者；
- •15.接受造血生长因子或抗血管生成或抗血管生成治疗（如抗血管内皮生长因子）的患者；
- •16.合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；
- •17.存在研究者认为不适宜参加本次临床研究的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿仑膦酸钠维 D3 片（固邦佳）治疗（70mgALN+2800IU 维生素 D3/片），一周一次，一次一片，两次服药间隔至少 3 天，联合常规治疗（所有受试者原则行常规其它非手术治疗治疗，包括保护性负重、药物治疗、中医药治疗、物理治疗以及制动与牵引治疗，参考 2016 版成人股骨头坏死临床诊疗指南），治疗 12 个月
对照组
安慰剂，一周一次，一次一片，两次服药间隔至少 3 天，联合常规治疗，治疗 12 个月；
结局指标
主要结局
股骨头整体轮廓、骨坏死区体积大小以及股骨头血供的变化，骨密度变化
治疗 12 个月内患者严重不良反应发生率
次要结局
- 髋关节功能变化
- 日常生活能力变化
- 疼痛变化
- 整体健康状况和生活质量变化
研究者
研究点 (1)
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