ChiCTR2300069766尚未招募治疗新技术临床试验
基于虚拟现实的上肢肌电外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评估
研究概览
简要总结
本研究通过对比有无使用虚拟现实肌电外骨骼上肢康复训练系统治疗的疗效，明确本方案使用的虚拟现实肌电外骨骼上肢康复训练系统的临床有效性，为脑卒中患者的治疗提供新方法；通过分析患者干预前后脑网络的改变，探究脑可塑性的变化，明确虚拟现实肌电外骨骼上肢康复训练对于脑功能重塑的干预机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脑卒中（梗死 / 缺血）诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊；
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •发病时间在两周以上一年以内；
- •认知功能正常（MMSE 在不同文化水平对应临界值以上）；
- •可耐受 1-2 小时的实验；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •体内外有磁共振禁忌植入物（患者体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等）；
- •有癫痫病史，精神类疾病，或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病等；
- •其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等；
- •影响中枢神经的药物史；
- •妊娠期或哺乳期女性等。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评估
次要结局
- 简易智能状态检查量表
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- Barthel 指数评定量表
- 手臂动作调查测试
- 肌电测量
- 脑电测量
- 功能磁共振成像
- Brunnstrom 分期
- 徒手肌力检查
- 改良 Ashworth 量表
- 关节活动度
研究者
研究点 (2)
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