ChiCTR2300079180进行中（未招募）4 期
乌司他丁对低血容量性休克患者早期复苏影响的前瞻性、多中心、队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 血制品用量
研究概览
简要总结
主要目的：评估乌司他丁对提高低血容量性休克患者早期复苏效率的疗效。 次要目的：1、评估乌司他丁对低血容量性休克患者（根据严重程度进行分层）临床预后的影响；2、评估乌司他丁对低血容量性休克患者炎症因子的影响；3、评估乌司他丁抗炎治疗策略对低血容量性休克患者多器官功能的影响；4、评估乌司他丁真实世界用药量效关系与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿签署知情同意书
- •（3）诊断为低血容量性休克（满足下列 1+2/3+4/5/6/7 其中一项）：
- •1.患者存在引起血容量丢失，包括液体丢失和血液丢失等高危因素或疾病（如创伤、消化道出血或热射病）；
- •2.血压下降，收缩压＜90mmHg 或者脉压差＜20mmHg，或原有高血压患者，血压下降超过基线水平≧40mmHg 或收缩压较原收缩压下降 30%以上；
- •3.动脉血乳酸水平≧2mmol/L；
- •4.出现意识改变如谵妄、烦躁、嗜睡、昏迷；
- •5.皮肤湿冷，尿量减少：胸骨部位皮肤指压痕阳性（指压后再充盈时间＞2s）；
- •6.皮肤可见花斑、黏膜苍白或发绀，尿量＜30ml/h 或无尿；
- •7.心率增快，心率＞100 次 / 分或不能触及，休克指数＞1.0。
排除标准
- •（1）患有自身免疫性疾病（如恶性肿瘤、HIV）
- •（2）1 个月内接受过大剂量激素（泼尼松 30～100mg/d 或等效剂量）、免疫抑制剂治疗的患者
- •（3）患有严重基础疾病，如慢性肾衰、肝衰竭的患者。
研究组 & 干预措施
乌司他丁对列组
空白对列组
结局指标
主要结局
血制品用量
血管活性药物用量
平均动脉压≧65mmHg 时间
动脉血乳酸、碱剩余、红细胞压积和血红蛋白水平的变化绝对值差及动态变化（D2-D1）/(T2-T1）
尿量、神经功能（意识障碍）恢复正常时间
72h 内平均动脉压≥65mmHg 时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (23)
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