CTR20260318招募中Unknown
一项评估 7MW3711 联合 JS207 联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的多中心、开放 Ib/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- Ib 期：不良事件。
研究概览
简要总结
Ib 期安全性导入主要目的：评估 7MW3711 联合 JS207 治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 7MW3711 联合 JS207 治疗在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐扩展剂量（RED）。II 期队列扩展主要目的：初步评估 7MW3711 联合 JS207 联合或不联合抗肿瘤治疗在选定瘤种中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •年龄 18~75 岁（包括界值），性别不限；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1；
- •研究者判断预期生存期≥3 个月；
- •Ib 期：经组织学或细胞学确诊的，且既往接受一线标准治疗进展或不耐受的晚期实体瘤（如适用）；
- •II 期：经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌等晚期实体瘤；
- •筛选期至少具有 1 个符合 RECIST V1.1 标准的可测量病灶；
- •需要提供未染色的肿瘤组织切片；
- •试验参与者器官及造血功能满足一定标准；
- •男性或女性试验参与者，需满足以下任一条件：无生育能力女性：特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经；育龄期女性：入组前 7 天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束 6 个月内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等；男性试验参与者：已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药 6 个月内使用避孕措施。
排除标准
- •首次研究药物治疗前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外。
- •患有中枢神经系统(CNS)转移和 / 或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足一定标准。
- •有临床症状或需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的试验参与者。
- •患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、血管炎、肾炎、垂体炎、甲状腺疾病等。患有无需进行全身治疗的皮肤疾病，如白癜风、银屑病等可以入组。
- •首次研究药物治疗前 4 周内发生要求住院治疗或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化或其他呼吸系统疾病。
- •首次研究药物治疗前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
- •已知同种异体造血干细胞移植或器官移植史。
- •首次用药前 6 个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿。
- •存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折（经研究者评估无需临床干预的陈旧性骨折除外）。
- •首次用药前 28 天内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2 茶匙）或肿瘤出血。
- •存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史。
- •首次用药前 10 天内使用过抗血小板治疗（允许使用阿司匹林≤325 mg/天或氯吡格雷≤75 mg/天）或以治疗为目的的抗凝治疗。
- •存在以下任何一种感染：a）首次研究药物治疗前 2 周内活动性感染，且需要静脉全身抗感染治疗；b）已知的活动性肺结核（根据病史判断）；c）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；d）活动性乙肝（定义为 HBsAg 呈阳性且 HBV-DNA 高于当地检测值下限）或丙肝（定义为 HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 高于当地检测值下限）。经抗病毒治疗后满足上述标准者允许入组，且研究期间经研究者判断必要时允许进行抗病毒治疗；e）活动性梅毒感染者。
- •以往治疗导致的不良反应未能恢复至 NCI CTCAE 6.0 等级评分 ≤ 1 级，2 级的脱发以及其他经研究者评估不影响本研究安全性评估的未恢复至等级评分 ≤ 1 级的不良反应除外。
- •既往在接受抗程序性死亡受（配）体【PD-(L)1】或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过 NCI CTCAE 6.0 等级评分≥3 级的免疫相关不良事件（irAE），恢复至≤2 级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病除外。
- •既往接受拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂药物组成的抗体偶联药物治疗。
- •既往接受过或正在使用 B7-H3 靶向药物治疗。
- •既往接受过抗 PD-(L)1/VEGF 双抗治疗，或因毒性终止 VEGF 通路靶点药物的患者。
- •首次研究药物治疗前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、小分子免疫治疗、姑息性放疗以及内分泌 / 中药制剂等抗肿瘤治疗；首次研究药物治疗前 28 天内接受过根治性放疗、细胞治疗、大分子药物（例如单克隆抗体、抗体药物偶联物或双特异性抗体等）等抗肿瘤治疗。
- •首次研究药物治疗前 4 周内进行过重大手术（不包括诊断性组织活检）；或首次研究药物治疗前 7 天内进行了粗针穿刺活检或其他小手术（不包括血管输液装置的放置）。
- •首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂进行全身治疗，但不包括：局部使用（眼部、关节腔内、鼻内和吸入等）糖皮质激素或接受生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他糖皮质激素）或糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT、MRI 扫描预防用药）。
- •首次研究药物治疗前 4 周内接受过任何其他未上市试验药物或医疗器械。
- •首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
- •怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- •近 1 年内有吸毒或精神类药物滥用史。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：不良事件。
时间窗: 安全性导入阶段
Ib 期：联合治疗在晚期实体瘤患者中的 MTD 和 RDE。
时间窗: 安全性导入阶段
II 期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR。
时间窗: 队列扩展阶段
次要结局
- 7MW3711 和 JS207 单次和多次给药 PK 参数，包括但不限于：Cmax、AUC、Tmax、t1/2 和 CL 等。(整个试验周期)
- 抗 7MW3711 抗体和抗 JS207 抗体的发生率。(整个试验周期)
- 评估肿瘤病理组织标本 B7-H3 和 PD-L1 表达情况与疗效的相关性。(整个试验周期)
- Ib 期：研究者基于 RECIST V1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、PFS 及 OS。(安全性导入阶段)
- II 期：研究者基于 RECIST V1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、PFS 及 OS。(队列扩展阶段)
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
WJ47156 单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者的 I 期临床研究实体瘤CTR20243655107
进行中（未招募）
2 期
WJB001 联合用药在晚期实体瘤患者中 I/II 期临床研究晚期恶性肿瘤，优先高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌、子宫浆液性癌CTR20251231微境生物医药科技（上海）有限公司
进行中（未招募）
1 期
CG-7321 单药或联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究CTR2024068730
进行中（未招募）
2 期
一项评价 JJS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者的 II 期临床研究晚期恶性实体瘤CTR20260962上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
1 期
一项评价 ST114 联合 ST205 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心 Ⅰb 期研究ChiCTR2600119482自筹