ChiCTR1900021960尚未招募不适用
骨质疏松性椎体压缩骨折椎体强化治疗的 RCT 研究
北京医院临床研究 121 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 椎体前缘高度
研究概览
简要总结
通过随机对照临床研究比较椎体强化 PVP 和 PKP 两种术式孰优孰劣？并从疗效和卫生经济学方面综合分析椎体强化治疗具体应该选择 PKP 或 PVP 哪种术式？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •65 岁以上老年骨质疏松患者，轻微外伤（平地摔倒）或者无明确外伤病史所致的椎体压缩骨折；
- •影像学检查证实为新鲜椎体压缩骨折，椎体高度丢失大于 1/3；或者椎体高度丢失小于等于 1/3 但伤后 VAS 评分大于等于 5 分。
排除标准
- •脊柱压缩骨折合并有神经压迫体征需切开手术做椎管减压加内固定治疗者；
- •脊柱转移性肿瘤导致的病理性压缩骨折；
- •有严重凝血功能障碍者；
- •穿刺部位局部皮肤感染或者全身感染性疾病者；
- •治疗后无法按期随访者。
研究组 & 干预措施
椎体成形术组
椎体成形手术
球囊扩张椎体后凸成形术组
球囊扩张椎体后凸成形术
结局指标
主要结局
椎体前缘高度
疼痛模拟评分
健康状况调查简表 SF-36
次要结局
- 骨水泥渗漏情况
- 再骨折情况
- 治疗费用
研究者
研究点 (1)
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