ChiCTR-INR-17011557进行中（未招募）治疗新技术临床试验
术前数字化设计辅助的改良椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折
北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 确定最终穿刺部位所需的术中透视次数
研究概览
简要总结
本研究旨在通过多中心随机对照临床试验研究，比较术前数字化设计辅助的改良经皮椎体成形术（PVP）与传统 PVP 治疗单椎体骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）确定最终穿刺部位所需的术中放射暴露次数、手术时间、术中所有的放射暴露次数、术中骨水泥渗漏情况和术中并发症，以及手术前后的 VAS 评分、ODI 评分、SF-36 评分等指标，探索和验证改良 PVP 术的可行性和科学性；完善和规范化手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性单椎体（胸 10-腰 5）骨质疏松性椎体压缩骨折（MRI 在 T1 加权像表现为低信号,在 T2 加权像及 STIR 序列表现为高信号）；
- •首次行 PVP 手术治疗；
- •影像学资料（包括 X 线、MRI、CT 和骨扫描）完整；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •1）陈旧性 OVCF 患者；
- •2）有骨肿瘤及其他骨代谢疾病证据者；
- •3）CT 提示骨折椎体后壁不完整或破裂；
- •4）有出凝血异常、严重脏器病变等手术禁忌证者；
研究组 & 干预措施
改良手术组
采用改良手术
传统手术组
采用传统手术
结局指标
主要结局
确定最终穿刺部位所需的术中透视次数
手术时间
次要结局
- 骨水泥渗漏情况及渗漏类型（术中透视）
- 术中并发症
- VAS 评分
- ODI 评分
研究者
研究点 (3)
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