CTR20181957已完成不适用
盐酸氟西汀胶囊 20mg 单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年11月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较天津怀仁制药有限公司研制的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg 以氟西汀计）与原研参比制剂盐酸氟西汀胶囊在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟西汀胶囊 20mg 和参比制剂 Prozac® 20mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较天津怀仁制药有限公司研制的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg以氟西汀计）与原研参比制剂盐酸氟西汀胶囊在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别保持一定比例；
- •男性受试者的体重一般不应低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者体重一般不应低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •根据病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •给药前 3 个月内入组过其它医学或药物试验者；
- •给药前 3 个月内曾献血或失血达 400 mL 或以上者；
- •对氟西汀（包括其他 5-羟色胺再摄取抑制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或给药前 24 小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •药物滥用筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有抽搐、癫痫发作或躁狂病史者；
- •给药前 2 周内服用了任何处方药者；
- •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异烟肼、盐酸帕吉林、盐酸司来吉兰片等）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物和 / 或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •试验期间需驾驶车辆或机械操作者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •研究者认为其他不适宜参加该研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 144 小时)
研究者
宋永亮
天津怀仁制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...