ChiCTR2100051998已完成不适用
评价使用两剂 COVID-19 灭活疫苗后进行第三剂疫苗免疫再激活的安全性、有效性、免疫原性：一项前瞻性、随机、开放、多中心对照研究
首都医科大学附属北京地坛医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入组第 14 天受试者有效免疫再激活（对 SARS-CoV-2 活病毒应答产生中和抗体的几何平均滴度（GMTs）较基线增长 4 倍及以上，或由基线阴性转为阳性）的发生率
研究概览
简要总结
探索两剂 COVID-19 灭活疫苗接种后进行第三剂疫苗免疫再激活后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ＞18 岁，性别不限；
- •2.通过询问病史和体格检查，调查人员判断健康状况良好;
- •3.4-8 个月前已完成第 2 针 COVID-19 灭活疫苗接种；
- •4.育龄女性受试者入组时没有哺乳或怀孕（血妊娠试验阴性），入组后前 3 个月内没有计划生育。纳入前 2 周内采取有效避孕措施;
- •5.自愿接种第三剂疫苗免疫激活或者进入对照组。且在整个后续研究期间，能够并愿意完成整个规定的研究计划;
- •6.具有自我理解研究程序的能力，知情同意书&自愿签署知情同意书，并能够遵守方案的要求
排除标准
- •1.RT-qPCR 检测证实的 SARS-CoV-2 感染；
- •2.临床表现为发热、干咳、乏力、鼻塞、流鼻涕、咽痛、肌痛、腹泻、气短、呼吸困难等；
- •3.接种前体温>37.0℃；
- •5.曾发生过对疫苗接种的严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对灭活 SARS-CoV-2 疫苗的已知成分过敏；
- •6.有抽搐、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
- •7.有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- •8.患有严重的肝肾疾病、无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性病急性发作期，；
- •9.被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
- •10.正在接受抗结核治疗;
- •11.已知或疑似疾病包括严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病和恶性肿瘤；
- •12.有凝血功能障碍病史（如凝血因子缺乏、凝血疾病）；
- •13.3 个月内接受免疫治疗或抑制剂治疗的受试者（连续口服或输注 14 天以上）；
- •14.在本次接种前 1 个月内接种减毒活疫苗，其他疫苗在本次接种前 14 天内接种；
- •15.在接种疫苗前 6 个月内接受其他研究药物；
- •16.研究者判断不适合本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1（灭活疫苗组）
受试者入组基线（第 0 天）注射 1 剂新冠灭活疫苗（皮下注射）
2（重组蛋白疫苗组）
受试者入组基线（第 0 天）注射 1 剂灭活新冠疫苗（皮下注射）
对照组
无干预
结局指标
主要结局
入组第 14 天受试者有效免疫再激活（对 SARS-CoV-2 活病毒应答产生中和抗体的几何平均滴度（GMTs）较基线增长 4 倍及以上，或由基线阴性转为阳性）的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
安全保障人员接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照研究ChiCTR2100041706重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室资助；山西省“新冠肺炎”财政资助专项360
Unknown
1 期
评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、单中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验ChiCTR2200062703医院自筹
Unknown
不适用
评价新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的临床试验ChiCTR2100053473企业资助200
Unknown
不适用
评价新型冠状病毒灭活疫苗分别与 23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床研究ChiCTR2100054674自筹1,404
Unknown
不适用
重组新型冠状病毒疫苗（Sf9）在 18 周岁及以上既往完成 3 针新型冠状病毒灭活疫苗接种人群中序贯接种的安全性和免疫原性ChiCTR2200062403自筹120