ChiCTR1900026663尚未招募4 期
三种肠道病毒 71 型灭活疫苗免疫学效果评价研究
十三五科技重大专项课题经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2019年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- EV71 中和抗体
研究概览
简要总结
评价三种已上市肠道病毒 71 型（EV71）灭活疫苗完成两剂次接种后的血清阳转率是否存在差异。 评价三种已上市 EV71 灭活疫苗完成两剂次接种后的血清中和抗体水平。 评价三种已上市 EV71 灭活疫苗的不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 2（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）6-35 月龄无疫苗接种禁忌证的健康儿童；
- •2）在本地居住、依从性好，可全程参与。
排除标准
- •1）既往接种过 EV71 疫苗者；
- •2）既往患过手足口病者；
- •3）入组时 2 周内接种过任何疫苗者；
- •4）入组时 6 个月内接受过血液制品者或者接受免疫抑制剂治疗者；
- •5）监护人拒绝参与研究者。
研究组 & 干预措施
3 组
三批次 EV71 疫苗接种
结局指标
主要结局
EV71 中和抗体
时间窗: 第一剂疫苗接种前和第二剂疫苗接种后 28-35 天
次要结局
- 不良事件发生情况(接种第一二剂疫苗后各一个月)
研究者
研究点 (5)
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