CTR20254825招募中2 期
一项 PRT-064040 鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 四川普锐特药业有限公司
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 给药后 2h 无疼痛的受试者百分比
研究概览
简要总结
评估 PRT-064040 鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~75 岁（含边界值）的男性和女性受试者；
- •身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]＜35 kg/m2；
- •符合国际头痛疾病分类第 3 版（ICHD-3）有或无先兆偏头痛诊断标准，且存在有或无先兆偏头痛发作史至少 1 年；
- •偏头痛首次发病年龄＜50 岁；
- •在不接受治疗或治疗失败的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为 4~72 h；
- •在筛选前 3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作 2~8 次；
- •在筛选前 3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天；
- •对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，需在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少 3 个月，且预计直到 EOT 访视该剂量不会改变；
- •对于诊断为慢性偏头痛的患者，如因伴随稳定剂量的预防性治疗而使筛选前 3 个月内每月头痛天数＜15 天且中度或重度疼痛强度的偏头痛发作 2~8 次，并符合其他所有研究入选标准，可纳入本研究；
- •有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验用药品给药结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；并且在试验期间及试验用药品给药结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •能够充分理解和完成研究相关量表及使用电子患者报告结局（e-PRO）软件；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，经培训能正确配合使用鼻喷雾剂装置，能遵循方案要求完成试验。
排除标准
- •存在有脑干先兆偏头痛、视网膜型偏头痛或偏瘫型偏头痛病史；
- •当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史，包括：筛选前 6 个月内诊断有缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛或脑缺血；既往发生过脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、急性冠状动脉综合征、心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗；筛选时 12-ECG 异常；存在控制不佳的糖尿病或高血压；存在控制不佳的或严重的外周血管疾病；
- •受试者存在任何可能影响鼻内药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况或疾病；
- •存在急性或慢性疼痛综合征或研究者认为会干扰试验评估的其他疼痛；
- •受试者无法区分偏头痛发作与紧张型头痛或其他头痛；
- •筛选前 1 年内及筛选期间存在自杀想法或有自杀行为的受试者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •存在有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化系统、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神系统等严重病史或现有上述疾病且经研究者判断疾病可能会干扰试验评估者；
- •试验期间需使用方案规定的禁用药物者；
- •曾每月至少 10 天规律使用麦角胺药物或曲普坦类药物，持续至少 3 个月；或曾每月至少 15 天规律使用非麻醉性镇痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、加巴喷丁），持续至少 3 个月；
- •有严重肝脏疾病病史的或筛选时肝功能明显异常；
- •筛选时肾功能明显异常；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 1 年内存在酒精或药物滥用病史或筛选期药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选期妊娠检查结果阳性者；
- •受试者筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或者计划在试验期间进行手术，且经研究者评估可能对其试验期间安全性或终点评估有影响的；
- •对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者；
- •依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者；
- •现患有味觉减退、味觉障碍或相关疾病者。
结局指标
主要结局
给药后 2h 无疼痛的受试者百分比
时间窗: 给药后 2h
给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后 2h 无此症状的受试者百分比
时间窗: 给药后 2h
次要结局
- 给药后 48h 内各个时间点疼痛、最困扰症状、功能障碍缓解情况(给药后 48h 内)
- 不良事件的发生率和严重程度；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（12-ECG）、生命体征、体格检查、鼻腔检查、自杀风险评估等结果较基线的变化(给药后)
研究者
研究点 (39)
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