临床试验/ChiCTR2300072165

ChiCTR2300072165进行中（未招募）早期 1 期

“丁萝”滴鼻方治疗成人偏头痛急性期的随机对照临床试验

中医药管理局青年岐黄学者支持项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月9日最近更新: 2023年7月28日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 用药后 2 小时无头痛患者的比例

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

明确“丁萝”滴鼻方的临床疗效及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18-65 岁者(包括 18 岁和 65 岁)，初次发病的年龄＜50 岁，偏头痛病史≥1 年；
•2.符合偏头痛西医诊断标准，近 1 个月发作 2-8 次，每 2 次头痛发作间期≥48h；
•3.入组前 1 个月内未使用偏头痛预防性药物，或已使用 2 个月以上预防性药物并获得平稳疗效者；
•4.48 小时内未使用急性治疗药物者；
•5.神经系统检查阴性；
•6.能够区分偏头痛和其它类型头痛(如紧张型头痛)；
•7.患者本人自愿参加并签署或由其直系亲属代签知情同意书。
•注：颅内器质性疾病不能除外者需自行进行头颅 CT 或 MRI 检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛。

排除标准

•1.每月头痛天数大于或等于 15 天者；
•2.长期服用止痛药或止痛药依赖者（1 个月之内服用 10 天以上止痛药）；
•3.鼻腔破损、严重鼻炎或鼻部疾病影响用药者；
•4.合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者；
•5.有癫痫、中风或其它神经系统器质性疾病史或精神病史者；
•6.经检查证实为器质性疾病，如蛛网膜下腔出血、脑出血、脑梗塞、血管畸形、动脉炎、高血压、动脉硬化等疾病引起的头痛者；
•7.认知功能障碍，无法阅读或理解量表内容者，不能配合医生治疗，依从性可能差者（即不能坚持治疗）及难以完成疗效评估者；
•8.过敏体质，易合并感染者；
•9.孕妇及哺乳期妇女；
•10.正在参加其它临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组 1

试验组 2

对照组

结局指标

主要结局

用药后 2 小时无头痛患者的比例

次要结局

疼痛消失患者比
24 小时复发率
48 小时复发率
伴随症状评分
2h 头痛缓解率

研究者

发起方

中医药管理局青年岐黄学者支持项目

研究点 (1)

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