CTR20260185进行中（未招募）2 期
一项在晚期激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性乳腺癌和晚期实体瘤患者中评价 ECI830 单药治疗和与瑞波西利以及内分泌疗法联合治疗的开放标签、多中心、I/II 期研究
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司15 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2026年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- I 期：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
I 期：考察 ECI830 单药治疗以及与瑞波西利和氟维司群联合治疗的安全性和耐受性。确定未来研究的优化剂量范围或推荐剂量。 II 期：评估 ECI830 联合瑞波西利和氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有以下适应症之一的患者：
- •I 期：在至少一线激素疗法联合 CDK4/6i 治疗和至少另一线转移性疾病全身治疗期间或之后出现疾病进展的 HR+/HER2-aBC 患者。经组织学和 / 或细胞学确诊为局部晚期或转移性肿瘤，存在 CCNE1 扩增。仅适用于剂量扩展：针对晚期或转移性疾病的既往治疗线数不超过 3 线。
- •II 期：芳香化酶抑制剂或他莫昔芬联合 CDK4/6 抑制剂治疗不可切除性 / 转移性疾病时出现疾病进展且内分泌治疗不超过 2 线的 HR+/HER2-aBC 患者。
- •根据 RECIST v1.1 确定为可测量病灶。
- •仅 BC：如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个在基线时可准确评估且适合重复评估的主要溶骨性病灶。
排除标准
- •在既往任何时间接受过 CDK2 抑制剂治疗。
- •患者的骨髓和 / 或器官功能不全并且实验室检查值超出范围。
- •存在有临床意义、未控制的心脏病和 / 或心脏复极化异常，包括 MI、CABG、长 QT 综合征或 TdP 风险因素。
- •在进入研究前 2 周内存在症状性 CNS 转移或需要局部治疗或增加皮质激素剂量的 CNS 转移。
- •患者患有症状性内脏疾病或存在任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病负荷。
- •患者在既往疗程中无法耐受瑞波西利处方剂量，因不良事件需要降低剂量或永久终止治疗。
- •患者患有症状性内脏疾病或存在任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病负荷。
- •患者在既往疗程中无法耐受瑞波西利处方剂量，因不良事件需要降低剂量或永久终止治疗。
- •不愿意使用高效避孕方法的 WOCBP、妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
I 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 2 年
I 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
时间窗: 2 年
I 期：中断治疗、降低剂量、终止治疗的发生频率
时间窗: 2 年
II 期：根据本地实体瘤缓解评价标准（RECIST v1.1）评估的 6 个月时 PFS 率
时间窗: 6 个月
次要结局
- I 期和 II 期：ECI830、瑞波西利的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）(从第 1 周期给药前至给药后 24 小时。1 个周期 = 28 天。)
- I 期和 II 期：ECI830、瑞波西利的最大血浆浓度 Cmax(从第 1 周期给药前至给药后 24 小时。1 个周期 = 28 天。)
- I 期和 II 期：根据当地 RECIST v1.1 评估的最佳总缓解（BOR）(2 年)
- I 期和 II 期：根据当地 RECIST v1.1 评估的总缓解率（ORR）(2 年)
- I 期和 II 期：根据当地 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）(2 年)
- I 期和 II 期：根据当地 RECIST v1.1 评估的临床获益率（CBR）(2 年)
- I 期和 II 期：根据当地 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）(2 年)
- II 期：根据当地 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(2 年)
- II 期：总生存期（OS）(2 年)
- II 期：AE、SAE 的发生率和严重程度(2 年)
- II 期：中断给药、降低剂量和终止治疗的发生频率(2 年)
研究者
研究点 (15)
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