CTR20255012进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度酒精使用障碍成人参与者中评估 brenipatide 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究（RENEW-ALC-1）
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Incog Biopharma Services, Inc.97 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 97
- 主要终点
- 通过时间线回溯法（TLFB）评估的酒精使用障碍（AUD）患者饮酒模式的变化
研究概览
简要总结
本研究的目的是观察与安慰剂相比，brenipatide 对中重度酒精使用障碍（AUD）患者是否有效且安全。参与本研究将持续约 56 周。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •正在寻求治疗，且具有戒酒或减少饮酒的动机。
- •可靠，并且愿意在研究期间参加研究要求的研究访视，同时愿意且能够按照要求遵循研究流程，例如：
- •？ 按照指示储存和使用所提供的盲态研究药物
- •？ 按要求保存电子和纸质研究日记，以及
- •？ 完成所要求的问卷。
排除标准
- •在当前或筛选（V1）前 180 天内，曾有任何严重程度的物质使用障碍史，通过临床访谈确认的持续性非法或非处方的物质使用模式，不包括酒精、尼古丁或咖啡因。
- •在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的 “自杀意念” 部分，对第 4 题或第 5 题回答了 “是”，且该意念发生在过去 6 个月内；或者在该量表的 “自杀行为” 部分，对任何与自杀相关的行为回答了 “是”，且该行为发生在过去 6 个月内。
- •有晚期肝病病史（包括晚期肝纤维化或肝硬化），或根据既往肝组织学检查或影像学检查（如瞬时弹性成像、超声、计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）），或增强肝纤维化评分确诊的酒精相关性肝炎。
- •筛选（V1）前 90 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并接受
- •过活性药物治疗，或不确定是否接受过活性药物治疗。
结局指标
主要结局
通过时间线回溯法（TLFB）评估的酒精使用障碍（AUD）患者饮酒模式的变化
时间窗: 最长达 56 周
次要结局
- 通过 TLFB 评估的每日酒精摄入量变化(最长达 56 周)
- 通过宾夕法尼亚酒精渴求量表（PACS）评估的酒精渴求的平均变化(基线至第 56 周)
- 酒精使用障碍识别测试（AUDIT）得分的平均变化(基线至第 56 周)
- 体重的平均变化量(基线至第 56 周)
- 通过 36 项简短健康调查量表第 2 版（SF-36）急性版领域和成分汇总得分测量的患者报告健康结局的平均变化(基线至第 56 周)
- 药代动力学（PK）：Brenipatide 的平均稳态血浆浓度（Cavg）(基线至第 56 周)
- 治疗期间出现的抗药抗体（TE-ADA）的参与者数量(基线至第 56 周)
研究者
研究点 (97)
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