ChiCTR2500101789尚未招募不适用
机器学习对近视儿童脉络膜厚度短期变化与光学干预疗效关联性的预测作用
重庆市科卫联合医学科研项目(2023)，课题编号:2024ONXM0441 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年后眼轴变化量
研究概览
简要总结
本研究共分为三部分： 1)定量分析眼轴长度伸长量与脉络膜厚度变化量的关系 2)探讨对脉络膜短期光学干预后脉络膜厚度变化的影响因素 3)基于机器学习方法探索短期干预后脉络膜变化是否可作为预测近视防控疗效的长期指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 4-18 岁（含），性别不限；
- •（2）等效球镜度数（SE）+6.00D 到-8.00D（睫状肌麻痹后电脑验光）；双眼散光度≤1.50D；
- •（3）屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D；
- •（4）任意眼眼压＜21mmHg；任意眼最佳矫正远视力的小数视力≥1.0 或 LogMAR≤0；
- •（5）获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。
- •(1)年龄 8-12 岁(含)，性别不限
- •(2)双眼近视，等效球镜度数(SE)-0.50D 到-6.00D(睫状肌麻痹后电脑验光)，双眼散光度≤1.50D
- •(3)屈光参差(按等效球镜度数计)<1.50D
- •(4)任意眼眼压<21mmHg;任意眼最佳矫正远视力的小数视力>1.0 或 LOgMAR<0
- •(5)获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书
排除标准
- •第一部分：正在参与其它临床试验者；任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视，三棱镜检
- •查斜视度＞15 个棱镜度）、弱视的当前或既往病史；有任何可能导致严重近视的疾病或综合征
- •史（例如 Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）；任意眼屈光介质异常（例
- •如角膜、晶状体异常等）；任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；当前患有或既往有严重
- •的角膜损伤的病史、眼部手术或激光治疗史；筛选前 6 月使用过除本研究外的其它近视控制治
- •疗方法，如低浓度阿托品滴眼液、重复低强度红光等；接触镜佩戴的禁忌症；有高度近视家族
- •史；无法固视视标，无法获取清晰脉络膜图像者。依从性不好，不能及时、定期按要求前往医
- •疗机构就诊；其它研究者认为不适合入组的情况。
- •（1）接触镜佩戴的禁忌症：活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症等
- •（2）正在参与其它临床试验者
- •（3）任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视，三棱镜检查斜视度＞15 个棱镜度）、弱视的当前或既往病史；有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如 Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）；任意眼屈光介质异常（例如角膜、晶状体异常等）；任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；当前患有或既往有严重的角膜损伤的病史、眼部手术或激光治疗史；筛选前 6 月使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如低浓度阿托品滴眼液、重复低强度红光等；有高度近视家族史；无法固视视标，无法获取清晰脉络膜图像者。依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊；其它研究者认为不适合入组的情况。
- •第三部分：同第二部分。
研究组 & 干预措施
横断面调查组
单光框架镜组
离焦框架镜组
角膜塑形镜组
单光框架镜组（第三部分）
离焦框架镜组（第三部分）
角膜塑形镜组（第三部分）
结局指标
主要结局
1 年后眼轴变化量
时间窗: 12 months
1 月后脉络膜厚度变化量
时间窗: 1 month
次要结局
- 1 年后脉络膜厚度变化量(12 months)
研究者
研究点 (1)
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