CTR20253232进行中（未招募）3 期
在呼吸道合胞病毒疾病风险增加的中国 18-59 岁成人中评估单剂量 GSK RSVPreF3 OA 研究性疫苗的免疫原性、反应原性和安全性的 III 期、随机、对照、观察者设盲、免疫桥接研究
GlaxoSmithKline Biologicals SA/
葛兰素史克（中国）投资有限公司/
GlaxoSmithKline Biologicals15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- RSV OA 海外组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-A 中和滴度（组间 GMT 比值）。
研究概览
简要总结
主要目的：证明 RSVPREF3 OA 研究性疫苗接种后，对于 RSV-A 毒株，RSV 疾病风险增加的中国 18 至 59 岁受试者的体液免疫应答与 RSV OA=ADJ-021 研究国外组中 OA（≥60 岁）受试者相比的具有非劣效性。证明 RSVPREF3 OA 研究性疫苗接种后，对于 RSV-B 毒株，RSV 疾病风险增加的中国 18 至 59 岁受试者的体液免疫应答与 RSV OA=ADJ-021 研究国外 RSV-OA 组受试者相比具有非劣效性。 次要目的：评估与 RSV OA=ADJ-021 研究 RSV-OA 中国组相比，18-59 岁 RSV 疾病风险增加受试者的体液免疫应答。描述 RSV-A-AIR 组和安慰剂-A-AIR 组中，确诊 RSV 患者的 ARI 和确诊 RSV 患者的 LRTD。评估 RSVPREF3 OA 研究性疫苗接种后的安全性和反应原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者认为受试者能够且愿意遵守方案要求（例如，完成纸质日记、参加研究中心访视、能够使用电话或其他电子通信方式）。
- •在开始任何特定研究程序前，已从受试者处获得书面或经见证的知情同意（受试者必须能够理解知情同意书）。
- •在研究干预接种时，年龄为 18-59 岁的男性或女性受试者。
- •如果受试者确诊以下至少一种疾病，应经研究者评估，认为其疾病稳定：
- •导致活动受限症状或长期用药的慢性心肺疾病：
- •o 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- •？ 慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2-4 级
- •？ 接受维持和缓解治疗（MART）或每周至少接受一次补救治疗（不包括运动性哮喘）的患者
- •o 其他慢性呼吸系统疾病：肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张
- •？ 根据纽约心脏病协会心力衰竭分类确定至少为 II 级的症状
- •o 既往 CAD（未特别说明的 CAD）
- •？ 基于心电图、运动负荷测试、核压力测试、心脏计算机断层扫描或心脏血管造影（不仅限于高胆固醇血症的存在），医生诊断为 CAD
- •？ 确诊需要药物或医疗器械支持的心律失常患者
- •糖尿病：过去 6 个月接受积极治疗的 1 型或 2 型糖尿病
- •RSV 疾病风险增加的其他疾病
- •？ G2-G3 疾病（肾小球滤过率在 30 至 90 mL/min/1.73 m2 之间）
- •o 中度至重度慢性肝病
- •无生育能力的女性受试者可入组研究。无生育能力定义为经前期、子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或绝经后。
- •有生育能力的女性受试者可入组研究，前提是受试者：
- •在研究干预接种前 1 个月开始采取适当避孕措施，且
- •研究干预接种前的当天妊娠检验结果为阴性，且
- •同意在完成研究干预接种后至少 1 个月内继续采取适当避孕措施。
排除标准
- •基于病史和体格检查（无需实验室检测），疾病（例如，当前恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒）或免疫抑制 / 细胞毒性治疗（例如，癌症化疗、器官移植或自身免疫性疾病治疗期间使用的药物）导致的任何已证实或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- •有可能因研究干预的任何成分而恶化的任何反应或超敏反应史
- •任何痴呆史或任何造成认知功能中度或重度损害的疾病史。
- •复发性或未受控制的神经性疾病或癫痫。根据研究者的评估，病情受控的活动性或慢性神经性疾病患者可入组研究，前提是他们的状况允许他们遵守方案要求（例如，完成日记卡，参加研究中心访视）。研究受试者可选择指定一名照顾者帮助他们完成研究程序。
- •研究者认为可能妨碍研究完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病）。
- •经研究者判断、会使肌内注射不安全的任何医学状况。
- •研究者认为会使受试者因参与研究而面临额外风险的任何其他临床状况。
- •在研究干预接种前 30 天（第-29 天至第 1 天）开始的期间使用除研究干预外的任何研究性产品或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或在研究期间（截至第 6 个月联系时）计划使用该等产品。
- •在研究干预接种前 30 天开始至接种后 30 天结束的期间计划或实际接种研究方案中未预见的疫苗*，但灭活、亚单位和裂解流感疫苗或 COVID-19 疫苗除外，这些疫苗可在研究干预接种 14 天前或给药 14 天后接种。
- •既往接种过任何 RSV 疫苗，包括研究性 RSV 疫苗。
- •免疫调节药物的长期给药（定义为总连续用药时间超过 14 天）和 / 或长效免疫调节治疗的给药或计划在 EOS 前的任何时间给药。
- •研究干预接种前至少 3 个月：
- •o 对于皮质类固醇，这意味着≥20 mg/天的泼尼松，或等效药物。允许使用吸入性、局部用和关节内类固醇
- •o 使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品或血浆衍生物
- •研究干预接种前至少 6 个月：长效免疫调节药物，包括免疫治疗（例如，TNF 抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物等。
- •研究期间任何时候同时参与另一项临床研究，其中受试者已暴露或将暴露于研究性或非研究性疫苗 / 产品（药物或侵入性医疗器械）。
- •长期饮酒和 / 或药物滥用史，研究者认为可导致潜在受试者无法 / 不太可能提供准确的安全性报告或遵守研究程序。
- •研究期间计划搬家，导致无法完整参与研究。
- •任何研究工作人员或其直系亲属、家庭成员或同住人。
- •妊娠或哺乳期的女性受试者。
- •计划在研究干预接种后 1 个月内怀孕或停止采取避孕措施的女性。
结局指标
主要结局
RSV OA 海外组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-A 中和滴度（组间 GMT 比值）。
时间窗: RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种 1 个月后（第 31 天）
RSV OA 海外组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-A 中和滴度（组间 SRR 差值）。
时间窗: RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种 1 个月后（第 31 天）
RSV OA 海外组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-B 中和滴度（组间 GMT 比值）。
时间窗: RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种 1 个月后（第 31 天）
RSV OA 海外组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-B 中和滴度（组间 SRR 差值）。
时间窗: RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种 1 个月后（第 31 天）
次要结局
- RSV OA 中国组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-A 和 RSV-B 中和滴度（组间 GMT 比值）。(RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种 1 个月（第 31 天）和 6 个月后)
- RSV OA 中国组相对于 RSV AIR 中国组的 RSV-A 和 RSV-B 中和滴度（组间 SRR 差值）。(RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种 1 个月（第 31 天）和 6 个月后)
- 在经 RT-PCR 确认为 RSV A 和 / 或 B，且发生相关 ARI 和 LRTD 的研究受试者中： ？ 发作持续时间。 ？ 报告的症状 / 体征。 ？ ARI/LRTD 严重程度。 ？ 脆弱状态。(从 RSVPreF3 OA 研究性疫苗接种当天（第 1 天）至第 6 个月)
- 研究干预接种后 7 天内（即研究干预接种当天及随后 6 天）每种征集性给药部位事件的发生率。(研究干预接种后 7 天内（即研究干预接种当天及随后 6 天）)
- 研究干预接种后 7 天内（即研究干预接种当天及随后 6 天）每种征集性全身事件的发生率。(研究干预接种后 7 天内（即研究干预接种当天及随后 6 天）)
- 研究干预接种后 30 天内（即研究干预接种当天及随后 29 天）非征集性不良事件的发生率。(研究干预接种后 30 天内（即研究干预接种当天及随后 29 天）)
- 研究干预接种后（第 1 天）至研究结束（第 6 个月）期间所有严重不良事件的发生率。(研究干预接种后（第 1 天）至研究结束（第 6 个月）)
- 研究干预接种后（第 1 天）至研究结束（第 6 个月）期间所有 pIMD 的发生率。(研究干预接种后（第 1 天）至研究结束（第 6 个月）)
研究者
研究点 (15)
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