CTR20260775招募中2 期
一项评价 E10H 联合 IgG1 抗体和化疗一线治疗晚期消化道癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心的 II 期临床研究
广州达博生物制品有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
胃癌组主要目的： （1）探索 E10H 联合曲妥珠单抗和 XELOX 在晚期转移性 HER2 阳性胃癌患者中的初步疗效。 （2）评价 E10H 联合曲妥珠单抗和 XELOX 在晚期转移性 HER2 阳性胃癌患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 E10H 联合曲妥珠单抗和化疗在晚期转移性 HER2 阳性胃癌患者中多次给药的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征。 结直肠癌组主要目的： （1）探索 E10H 联合西妥昔单抗 / 贝伐珠单抗和 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者中的初步疗效。 （2）评价 E10H 联合西妥昔单抗 / 贝伐珠单抗和 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 E10H 联合西妥昔单抗 / 贝伐珠单抗和 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者中多次给药的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参与本研究，并且签署知情同意书
- •75 周岁≥年龄≥18 周岁
- •ECOG PS 为 0、1
- •胃癌组：根据免疫组化检查诊断为 HER2 高表达（IHC 3+或 2+且 FISH+）的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，且既往未接受过针对转移性胃癌的系统性治疗，且 PD-L1 CPS 评分<1 分
- •结直肠癌组：适合强烈治疗，并且根据组织病理学检查诊断为 MSS 或 MSI-L/pMMR，RAS 和 BRAF 均野生型，或 MSS 或 MSI-L/pMMR，RAS 和 BRAF 突变型的不可切除的转移性结直肠癌患者，且既往未接受过针对转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗
- •筛选时，实验室化验指标符合以下标准：
- •？血常规：白细胞≥3.0×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；
- •？肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限，ALT 和 AST≤ 3 倍正常值上限（对于肝转移患者：AST 和 ALT≤5.0×ULN）；
- •？肾功能：肌酐清除率≥ 40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •？凝血功能：INR<1.3（未使用抗凝剂）；INR<3（使用抗凝剂）。
- •育龄期女性患者妊娠试验为阴性，同时愿意在研究期间及试验后 12 个月内使用可靠的生育控制方法
- •未接受过绝育手术的男性须同意在研究期间及试验后 12 个月内采用有效避孕措施
排除标准
- •严重过敏体质或已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应
- •患有其他局部进展期疾病准备接受根治性治疗的患者（包括手术和 / 或化疗和 / 或放疗）
- •首次给药前 28 天内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（由医生根据手术情况判断是否符合入组条件）
- •目前或随机化前 28 日内接受其他试验药物治疗或参加其他的干预性研究
- •药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）
- •或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图检查结果提示 ECG QTcF ＞450 ms（通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）（女性＞480ms））
- •活动性的严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病；存在需要全身治疗的活动性感染（如 HBV、已知的病毒或细菌感染等）；有器官移植病史者
- •肾功能不全：尿常规结果蛋白尿≥2+。基线时测得尿常规结果蛋白尿≥2+的患者应进行 24 小时尿液收集测量且蛋白/24 小时< 1g 时方能入选
- •有 CNS（中枢神经系统）转移证据
- •可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响的其他恶性肿瘤患者。但无疾病生存期已超过 5 年的下列患者除外：如患有皮肤非黑色素瘤或宫颈原位癌的患者，接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤患者
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量≥10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 7 天内仍在继续使用的
- •既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0），（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸等系统疾病）
- •患者出现活动性胃肠出血，需要反复输血；结直肠出血
- •患者有急性或亚急性肠阻塞或炎症性肠病史
- •有其他疾病、代谢性或心理障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果方面的证据，使得能够合理地怀疑患者所患的疾病或病情可能禁忌使用试验药物，或可能影响患者对试验的依从性，或使患者面临出现治疗并发症的高风险
- •研究者判断的患者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足；或者研究者认为不适合入选的患者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究数据采集完成
次要结局
- 总生存期（OS）(研究数据采集完成)
- 客观缓解率（ORR）(研究数据采集完成)
- 至疾病进展时间（TTP）(研究数据采集完成)
- 药代动力学参数（CD3-CD56+、CD3+CD56+细胞）(研究数据采集完成)
- 缓解持续时间（DOR）(研究数据采集完成)
- 疾病控制率（DCR）(研究数据采集完成)
- 生存质量(研究数据采集完成)
- 12 个月、18 个月和 24 个月的总生存率(研究数据采集完成)
- 6 个月、12 个月的无进展生存率(研究数据采集完成)
- 肿瘤标志物(研究数据采集完成)
- 血浆细胞因子 IFN-γ的水平(研究数据采集完成)
- 研究期间所出现的不良事件(研究数据采集完成)
研究者
研究点 (2)
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