ChiCTR2400080573尚未招募4 期
艾贝格司亭α在新诊断非霍奇金淋巴瘤患者使用类 R-CHOP 方案治疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 化疗第 1 周期≥3 级中性粒细胞减少（ANC<1.0×10*9/L）的发生率
研究概览
简要总结
评价艾贝格司亭α预防非霍奇金淋巴瘤患者使用类 R-CHOP 治疗方案引起的中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿意签署知情同意书并能够遵守方案要求；
- •3.组织病理学新诊断为非霍奇金淋巴瘤；
- •4.既往未经化疗并计划接受类 R-CHOP 方案作为一线抗癌治疗；
- •5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态（PS）评分：0-1 分；
- •6.具备充足的器官和骨髓功能，即符合下列标准：
- •a）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •血红蛋白（Hb）≥75.0 g/L；中性粒细胞计数（ANC）≥2.0× 10*9/L；血小板（PLT）≥ 80 × 10*9/L；
- •b)生化检查需符合以下标准： 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN;如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5 ×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
- •c)左心射血分数＞50%；
- •7.无生育能力的妇女，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除舒或者子宫切除术）的女性；有生育能力的患者应同意从随机化前 30 天开始采取适当的避孕措施，包括避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕屏障、宫内节育器(IUD)和避孕药（口服或注射），直至研究药物停药后 3 个月。
排除标准
- •1.计划在研究期间接受除类 R-CHOP 方案以外的任何其他抗癌治疗；
- •2.随机化前 3 年内诊断为除 NHL 以外的其他原发性癌症，但不包括以下两种情况：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存期（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤；
- •3.已知有急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、镰状细胞病病史。
- •4.已知有脾破裂病史。
- •5.已知有肺泡出血和咯血病史；随机化前 1 年内发生过急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
- •6.随机化前 1 周内存在持续感染或正在接受全身抗感染治疗。
- •7.人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性。
- •8.存在乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性检测结果；乙型肝炎核心抗原抗体[抗-HBc]）和可检测的病毒载量（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]阳性）。
- •9.丙型肝炎抗体反应阳性。
- •10.随机化前 4 周内接受过重组人粒细胞刺激因子(G-CSFs)。
- •11.已知对人 G-CSF 有严重过敏反应史。
- •12.随机化前 4 周内接受过促红细胞生成素(EPO)或促血小板生成素(TOP)治疗。
- •13.既往接受过骨髓或干细胞移植。
- •14.筛选时接受锂剂治疗或计划在研究期间接受锂剂治疗。
- •15.通过临床诊断、ECG 或任何其他相关检查记录充血性心力衰竭、心肌病或心肌梗死的受试者。
- •16.妊娠期或哺乳期女性。
- •17.本品的预装式注射器中针帽含有合成橡胶，橡胶过敏人群。
- •18.入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物。
- •19.根据研究者的判断，可能妨碍患者参加研究的任何其他严重或不受控制的疾病或状况。
研究组 & 干预措施
研究组 1
研究组 2
对照组
结局指标
主要结局
化疗第 1 周期≥3 级中性粒细胞减少（ANC<1.0×10*9/L）的发生率
次要结局
- 各周期 FN 的发生率及持续时间
- 化疗第 2 周期及以后周期≥3 级 ANC 减少的发生率
- 各周期≥3 级 ANC 减少的持续时间
- 化疗第 1 周期中 ANC 的最低值
- 各周期 ANC 最低值恢复到 2×10*9/L 以上所需的时间
研究者
研究点 (15)
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