ChiCTR1900021514尚未招募4 期
多中心、开放、单臂临床研究评价 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）预防 老年淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 485
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗各周期中性粒细胞减少性发热症的发生率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）预防老年淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥65 岁，性别不限；（2）经病理组织学或细胞学确诊淋巴瘤患者；（3）需要接受多周期化疗的患者；（4）计划使用的化疗方案 FN 风险≥20%，或 10%
排除标准
- •（1）淋巴瘤中枢受累；（2）接受过造血干细胞移植或器官移植者；（3）没有充分控制的局部或全身感染；(4)严重的内脏器官功能障碍和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；（5）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；（6）对 PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；（7）严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；（8）研究者判断不适宜参与的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗的首个周期，化疗结束后 24-72 小时皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
结局指标
主要结局
化疗各周期中性粒细胞减少性发热症的发生率
时间窗: 每个周期化疗后（D7、D10、D14）±3 天，以及化疗周期 D21±3 天检测
次要结局
- 各化疗周期 IV 度 ANC 减少症的发生率(每个周期化疗后（D7、D10、D14）±3 天，以及化疗周期 D21±3 天检测)
- 各化疗周期化疗药物剂量调整的发生率(每个化疗周期开始时)
- 各化疗周期化疗延迟的发生率(每个化疗周期开始时)
- 整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例(整个化疗期间)
- 不良事件的发生率及严重程度(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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