ChiCTR1900027429进行中（未招募）4 期
单中心、开放、单臂研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗期间中性粒细胞减少的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期 III/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇化人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF)预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗期间中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •经病理组织学确诊的宫颈癌患者；
- •需要接受同步放化疗及辅助化疗的患者；
- •体力状况(KPS)评分≥70 分；
- •无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥80×10^9 /L，Hb ≥ 90 g/L，且无出血倾向；
排除标准
- •1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的 72 h 内接受过系统抗生素治疗；
- •2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •3．既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- •4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
- •无严重的心血管疾病如近 6 月内发生的脑血管意外、心肌梗死、药物干预后仍不能 控制的高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭(NYHA2-4 级)以及心律不齐需药物干预者；
- •肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；
- •7．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •8．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •9．患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •10．研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
单臂
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
结局指标
主要结局
PEG-rhG-CSF 支持下各周期 III/IV 度中性粒细胞减少症的发生率
次要结局
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的比例
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期由中性粒细胞减少导致的化疗延迟发生率
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期抗生素使用率
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期不良反应的发生率
- PEG-rhG-CSF 支持下各周期不良反应的严重程度
研究者
研究点 (1)
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