CTR20254339尚未招募2 期
评价不同剂量 H018 软膏治疗非节段型白癜风的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%的受试者比例。
研究概览
简要总结
与安慰剂组相比，探索不同剂量 H018 软膏治疗白癜风的有效性和安全性以及长期有效性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •白癜风疾病活动度评分（VIDA）≤3 分且≥0 分；
- •临床诊断为非节段性白癜风，面部脱色区域≥0.5%BSA（约等于受试者手掌面积，不包括手指）（注：面部包括前额到发际线区域、脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到耳屏，鼻子和眼睑；嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内）F-VASI≥0.5，非面部白癜风脱色面积≥3%BSA，T-VASI≥3，全身白癜风脱色面积（面部和非面部）不超过 20%BSA（注：计算白癜风总脱色面积时，不包括生殖器、肛周、足底、手掌、黏膜部位）；
- •有生育能力的女性受试者，筛选期妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的 3 个月内，采取医学上认可的避孕方法避孕；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物（其他 Janus 激酶（JAKs）抑制剂）有过敏史者；
- •其他形式的白癜风（如节段性白癜风）或伴有白癜风以外的其他皮肤病的受试者（如：斑状白化病、白色糠疹、银屑病、溢脂性皮炎等），其存在或治疗干扰研究药物使用、干扰研究疗效评估；
- •过去曾使用过脱色治疗（如单苯酮、莫诺苯宗、4-甲氧基苯酚）来治疗白癜风或其他色素区域[注：之前使用过对苯二酚是允许的（因为它是一种漂白剂，而不是脱色剂）]；
- •在筛选期前限定的时间内使用以下任何治疗的参与者：
- •a.1 周：在白癜风区域使用局部用药物：例如：钙调神经磷酸酶、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、类视黄醇、外用抗氧化剂（甜瓜提取物、茶多酚等）；
- •b.2 周：用于治疗白癜风的中药口服药物（包括中草药和中成药）、维 A 酸类药物或维生素 D3 衍生物以或抗氧化剂（维生素 C、谷胱甘肽、辅酶 Q10）及局部用皮质类固醇药物；
- •● 黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）。
- •● 全身免疫调节药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）。
- •● 任何其他会增加皮肤对紫外线 / 可见光的敏感性或影响皮肤色素沉着（如四环素、甲氧基补骨脂素）的系统治疗。
- •● 激光或任何形式的光疗，包括日光浴或有意的紫外线照射。
- •● 接种了活疫苗（注：在研究过程中以及 EOT 访视后 4 周内禁止使用活疫苗）。
- •d.5 个半衰期或 12 周（以较长的时间为准）；治疗白癜风的生物制剂、研究性或试验性疗法；
- •既往接受过系统或局部 JAK 抑制剂治疗但治疗失败（患者认为此类药物治疗无效或研究者根据既往用药评估无效）的受试者；
- •筛选前 2 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用过任何 CYP3A4 酶诱导剂或抑制剂（如：胺碘酮、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、巴比妥类、卡马西平、奎尼丁、他克莫司等）；
- •免疫低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）者；
- •既往结核病史或胸部影像学检查、γ-干扰素释放试验、症状体征提示当前活动性结核（Tuberculosis，TB）；
- •随机前 2 周内需要使用系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；
- •筛选期和 / 或基线前 2 周内发生具有临床意义的活动性系统 / 局部感染，包括但不限于白癜风继发性感染、细菌感染、病毒感染（如单纯疱疹、水痘等）、真菌感染、螺旋体或寄生虫感染（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选）；
- •筛选期和 / 或基线前 4 周内发生带状疱疹、深部真菌病者（注：感染消退后，经研究者评估可重新对患者进行筛选）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
- •筛选时由研究者判定的临床显著异常的促甲状腺激素（TSH）或游离 T4，即超出正常范围并伴有甲状腺异常的症状，或者已接受药物治疗但仍超出正常范围；
- •筛选时或基线相关指标异常，或存在研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值：
- •？白细胞总数<3.5×109/L；
- •？血红蛋白<正常者范围下限；
- •？淋巴细胞绝对计数<0.8×109/L；
- •？中性粒细胞计数<1.5×109/L；
- •？血小板<100×109/L；
- •肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥正常值上限 2 倍，碱性磷酸酶和 / 或总胆红素＞正常值上限 1.5 倍，BUN 和 / 或 Cr＞正常值上限 1.5 倍）；
- •血栓形成史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群；
- •具有临床意义或未得到控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前 6 个月内的急性心肌梗死、充血性心力衰竭、需要治疗的心律失常或未得到控制的高血压病（血压> 140/90 mmHg）；
- •既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
- •筛选时患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳头状甲状腺癌除外）；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史[平均每周饮酒量大于 14 标准杯（1 标准杯含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]、吸毒史或药物滥用史者；
- •随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为受试者不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥75%的受试者比例。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- F-VASI 较基线变化百分比；(第 24 周)
- F-VASI 较基线变化百分比；(第 52 周)
- 面部白癜风区域评分指数（F-VASI）评分较基线改善≥75%的百分比；(第 52 周)
- 达到面部白癜风可见度评分（VNS）4 或 5 分的百分比；(第 24 周)
- 面部白癜风区域评分指数（F-VASI）较基线改善≥25/50/90%的百分比；(第 24 周、52 周)
- 全身白癜风区域评分指数（T-VASI）较基线改善≥25/50/75/90%的百分比；(第 24 周、52 周)
- 面部 VNS 各类别受试者比例。(第 24 周、52 周)
- 不良事件的发生率及严重性，不良反应的发生率及严重性；(试验期间)
- 生命体征(试验期间)
- 体格检查(试验期间)
- 实验室检查：血常规，尿常规，血生化，凝血功能；(试验期间)
- 十二导联心电图(试验期间)
研究者
研究点 (14)
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