ChiCTR2100044249进行中（未招募）3 期
重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（腺病毒载体）Ⅲ期临床试验方案
自筹66 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2020年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 评价 Ad5-nCoV 在接种后 28 天至 52 周间预防病毒学确诊（PCR 阳性）的 COVID-19 疾病的效力（不区分严重程度）
研究概览
简要总结
评价 Ad5-nCoV 在接种后 28 天至 12 个月间预防病毒学确诊（PCR 阳性）的 COVID-19 疾病的效力（不区分严重程度）。将在试验组和对照组间比较 COVID-19 的发病率。评价所有受试者接种后 12 个月内的 SAE 和 MAE 的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上的成年人。
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求。
- •愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录。
- •不存在符合任何排除标准的既存医学情况的健康成年人或健康状况稳定的成年人。稳定的健康状况是指在入组前 3 个月内，由于病情恶化而不需要进行治疗或住院治疗的疾病[4]。
- •对于育龄期女性，愿意在参加研究之前的 30 天内以及在试验疫苗接种后的 90 天内持续采取有效避孕措施（见术语表），并在筛选和接种日（第 0 天）时妊娠试验呈阴性。
- •男性受试者在试验过程中进行异性性行为时必须采取适当的避孕措施（见术语表），并同意接种研究疫苗后 90 天内不捐献精子。
- •同意在试验期间避免献血。
排除标准
- •研究过程中，受试者使用了 COVID-19 预防性药物。注意：由于感染 COVID-19 而住院的受试者可以参加 COVID-19 治疗性的试验，但需第一时间通知研究团队。
- •受试者在试验期间参加 SARS-CoV-2 血清学调查，并被告知检测结果。注意：入组后被告知血清检测结果可能导致受试者破盲。仅在确认志愿者不会被告知当地 / 国家血清学调查结果的情况下，才可以参加本试验。
- •计划在接种试验疫苗的 14 天前或接种后 14 天内接种其他疫苗（已上市疫苗或在研疫苗）。
- •之前接种过在研或已上市的、可能对试验数据产生影响的其他疫苗（例：腺病毒载体疫苗、其他冠状病毒疫苗）
- •在试验疫苗接种前 3 个月内注射过免疫球蛋白和 / 或其他血液制品。
- •任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态、无脾、近 6 个月内复发严重感染和免疫抑制剂慢性使用（大于 14 天）。允许局部使用类固醇或短期使用（疗程≤14 天）口服类固醇。
- •可能会被 Ad5-nCoV 的任何成分加重的过敏疾病或过敏反应史。
- •有任意疫苗成分过敏史。
- •处于妊娠、哺乳期或在接种疫苗 90 天内有妊娠意愿的女性。
- •近期诊断的癌症或处于癌症治疗阶段（皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）。
- •可能影响试验参与情况的严重精神病史。
- •出血性疾病（例：凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板疾病）、肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史。
- •可疑或已知的酒精或药物依赖。
- •严重和 / 或不可控的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌紊乱和神经疾病（允许轻 / 中度已控制的并发症）。
- •实验室确诊的 COVID-19 病史。
- •持续使用抗凝药，如香豆素类和相关抗凝剂（例：华法林），或新型口服抗凝剂（例：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班）。
- •可能显著提高受试者参与试验的风险、影响受试者参与试验的能力或影响研究数据的解读的任何其他重大疾病、功能失调或发现。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
队列 3
队列 4
结局指标
主要结局
评价 Ad5-nCoV 在接种后 28 天至 52 周间预防病毒学确诊（PCR 阳性）的 COVID-19 疾病的效力（不区分严重程度）
评价所有受试者接种后 52 周内的 SAE 和 MAE 的发生率
次要结局
- 接种疫苗后 14 天至 52 周内 Ad5-nCoV 预防 SARS-CoV-2 感染（PCR 病毒学检测阳性）所致 COVID-19 疾病（不区分严重程度）的有效性
- 评估 Ad5-nCoV 在预防接种后 14 和 28 天至 24 和 52 周时预防 SARS-CoV-2 感染导致的 COVID-19 重症病例的有效性
- 评估接种后 7 天内征集性不良反应发生率
- 评估接种后 28 天内非征集性不良事件发生率
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周血清 S-RBD IgG 抗体阳转率（ELISA 法）
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周血清 S-RBD IgG 抗体 GMT（ELISA 法）
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周血清 S-RBD IgG 抗体 GMI（ELISA 法）
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周假病毒中和抗体阳转率
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周假病毒中和抗体 GMT
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周假病毒中和抗体 GMI
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周由 S 蛋白重叠肽库刺激释放的 IFN-γ阳性率和水平（ELISpot 法）
- 评估疫苗接种后第 28 天、第 24 周、第 52 周由 S 蛋白重叠肽库刺激释放的 IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ阳性率和水平（细胞内细胞因子染色法[ICS]）
- 与对照组相比，评估试验组受试者可能患 COVID-19 的严重程度（根据 WHO 标准）以评估疫苗介导的抗体依赖性增强（ADE）
研究者
研究点 (66)
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