ChiCTR2500099546已完成Unknown
海曲泊帕乙醇胺片治疗同步 / 序贯放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单中心、探索性的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板值恢复至＞＝75×10^9/L 的中位时间
研究概览
简要总结
探索与评价海曲泊帕乙醇胺片治疗同步 / 序贯放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.年龄＞＝18 岁，性别不限；
- •3.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；
- •4.患者目前正在接受的同步 / 序贯放化疗方案需使用以下一种或多种的化疗药物：
- •抗代谢药物，包括吉西他滨、卡培他滨或氟尿嘧啶类等；
- •铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；
- •蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；
- •烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等；
- •5.血小板＜75×10^9/L；
- •6.体能状态 ECOG 评分为 0-2 分；
- •7.筛查时预计生存期＞＝12 周，且可以接受当前方案治疗至少 1 个周期以上；
- •8.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.筛选或基线血小板值＜30×10^9/L;
- •2.患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •3.筛查前 6 个月内出现除 CIT 以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等；
- •4.筛选前 1 个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗米司亭）治疗；
- •5.入组前 3 天内曾接受血小板输注；
- •6.已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片和注射用重组人白介素-11 活性成分或辅料过敏或不耐受的患者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
结局指标
主要结局
血小板值恢复至＞＝75×10^9/L 的中位时间
血小板值恢复至＞＝75x10^9/L 的患者比率
次要结局
- 血小板值恢复至＞＝100x10^9/L 的患者比率
- 血小板值恢复至＞＝100×10^9/L 的中位时间
- 血小板计数较基线增加数值
研究者
研究点 (1)
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