CTR20241406招募中3 期
一项评估 AK104 联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比 TACE 用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究
康方药业有限公司 / 中山康方生物医药有限公司71 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 比较 A 组与 B 组治疗的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评估 AK104 联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比 TACE 用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的优效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •年龄≥ 18 岁且≤75 岁。
- •经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，或符合肝细胞癌的临床诊断标准。
- •符合中国肝癌分期 IIa、IIb 或 IIIa 期，不适合根治性治疗。
- •适合接受研究中心预先规定的 TACE。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
- •Child-Pugh 评分为 A 级。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 分。
- •预期生存时间超过 3 个月。
- •如果受试者存在 HBV 或 HCV 感染，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
- •有生育能力的女性受试者必须在首次治疗前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究治疗后 120 天内使用高效的避孕方法。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
- •肿瘤负荷超过研究规定。
- •门脉或远端血管肿瘤侵犯。
- •既往接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
- •既往接受过针对肝脏病灶的非根治性局部治疗。
- •首次治疗前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药，或接受过具有免疫调节作用的药物。
- •同时入组另一项临床研究。
- •筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水。
- •首次治疗前 6 个月内有出血事件。
- •在首次治疗前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤。
- •首次治疗前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有临床显著的心脑血管疾病。
- •当前存在间质性肺炎或间质性肺疾病，或既往存在需要激素治疗的间质性肺疾病
- •首次治疗前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。
- •首次治疗前 6 个月存在重大血管疾病。
- •存在不能吞咽药物、吸收不良综合症或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，胃肠梗阻病史。
- •首次治疗前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •首次治疗前 4 周内发生严重感染。
- •经治疗未能控制的高血糖，不受控制的代谢紊乱。
- •首次治疗前 2 周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗。
- •首次治疗前 4 周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •同时感染 HBV 和 HCV。
- •已知存在活动性结核（TB）。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。
- •既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。
- •受试者无法行增强的肝脏 CT 或 MRI 扫描检查。
- •已知对于任何研究药物成分过敏。
- •有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史者。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。
- •根据研究者的判断参与本研究不符合受试者的最佳利益。
结局指标
主要结局
比较 A 组与 B 组治疗的无进展生存期（PFS）
时间窗: 入组后至疾病进展或死亡
次要结局
- 比较 A 组与 B 组治疗的总生存期（OS）(入组后至任何原因的死亡)
- 比较 A 组与 B 组治疗的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）(入组后至发生相应事件的日期)
- 比较 A 组与 C 组治疗的 ORR(入组后至发生相应事件的日期)
- 比较 A 组、B 组和 C 组治疗的安全性和耐受性(研究期间)
- 评价 AK104 治疗时的药代动力学特征(研究期间)
- 评价 AK104 治疗时的免疫原性(研究期间)
研究者
研究点 (71)
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