ChiCTR1900027468尚未招募早期 1 期
基于不同温度与不同药液 / 水量探索中药浸浴治疗寻常型银屑病进行期血热证的的临床疗效及对相关细胞因子的影响
成都中医药大学“杏林学者”学科人才科研提升计划研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病面积和严重程度指数评分
研究概览
简要总结
（1）探索不同浸浴温度及不同药液 / 水量对寻常型银屑病进行期血热证的临床疗效； （2）为寻常型银屑病进行期提供最佳的中药浸浴治疗方案； （3）阐明寻常型银屑病进行期病情活动与 VEGF、TNF-α、IL-23、IL-17 的相关性； （4）阐释中药浸浴疗法在寻常型银屑病进行期治疗过程中，对 VEGF、TNF-α、IL-23、IL-17 的干预作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）符合西医诊断标准，明确诊断为寻常型银屑病者；
- •（3）符合银屑病中医证型诊断标准，属于“血热证”者；
- •（4）病期符合寻常型银屑病进行期者；
- •（5）年龄在 18~65 岁之间，性别、病程均无限制；
- •（6）签署知情同意书，自愿接受并配合治疗、检查、观察者。
排除标准
- •(1) 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的妇女；
- •(2) 对本药过敏，或对药物成分过敏者；
- •(3) 关节型、脓疱型、红皮病型银屑病；
- •(4) 近 2 周内服过类固醇药物，和 / 或 1 周内内服维甲酸类或外用过类固醇制剂；
- •(5) 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •(6) 合并有活动性肺结核、急慢性肝炎以及其他传染病的患者；
- •(7) 精神病、癫痫等不能自我约束的患者；
- •(8) 体表有外伤者或感染者；
- •(9) 女性患者住院期间月经来潮者。
研究组 & 干预措施
基础治疗组
复方青黛胶囊 口服 2g/次 3 次 / 日；复方甘草酸苷片 口服 75mg/次 3 次 / 日；AA Skincare 荷荷巴油 外用 1 次 / 日
对照组
基础治疗+臭氧水疗
观察组 1
基础治疗+中药药浴,水温 36℃, 药液量 / 加水量=1/10
观察组 2
基础治疗+中药药浴，水温 36℃，药液量 / 加水量=1/3
观察组 3
基础治疗+中药药浴，水温 38℃，药液量 / 加水量=1/10
观察组 4
基础治疗+中药药浴，水温 38℃，药液量 / 加水量=1/3
观察组 5
基础治疗+中药药浴，水温 40℃，药液量 / 加水量=1/10
观察组 6
基础治疗+中药药浴，水温 40℃，药液量 / 加水量=1/3
结局指标
主要结局
银屑病面积和严重程度指数评分
次要结局
- 瘙痒程度评分
- 疗效评价
- 皮肤病生活质量指标评分
- 血管内皮生长因子
- 肿瘤坏死因子α
- 白介素 23
- 白介素 17
- 皮肤 CT
研究者
研究点 (1)
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