CTR20132391已完成2 期
评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 胃镜疗效（胃镜下溃疡愈合等级）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据 SFDA 批件（2005L00609）“Ⅱ期临床试验建议进行剂量研究”的要求，本试验初步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，并作探索性研究，为进一步临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证者。
- •一周内内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在 3mm 至 20mm 之间者。
- •年龄在 18-65 岁之间。
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经内窥镜证实为胃溃疡；十二指肠溃疡病合并严重出血、穿孔、幽门梗阻以及溃疡数目超过 2 个（不包括 2 个）,或呈霜斑样溃疡；可疑癌变者；复合性溃疡。
- •有消化道或胃迷走神经切断手术史的患者。
- •有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。
- •试验前 1 周内已使用其他抗溃疡药物者；目前正在使用激素或非甾体消炎药者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值 1 倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者。
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者。
- •近 4 周内作过手术及有出血倾向者。
- •近 1 个月内参加其它临床试验者。
结局指标
主要结局
胃镜疗效（胃镜下溃疡愈合等级）
时间窗: 用药后第 28±3 天。
次要结局
- 胃痛单项症状改善等级(用药后第 28±3 天。)
- 中医证候改善等级(用药后第 28±3 天。)
- 大便常规及潜血(用药后第 28±3 天。)
- 幽门螺杆菌检查(用药后第 28±3 天；停药后第 28 天。)
研究者
黄元丽
昆明圣火制药有限责任公司
研究点 (7)
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