ChiCTR1800017953进行中（未招募）4 期
质子泵抑制剂（艾司奥美拉唑 / 奥美拉唑 / 泮托拉唑）联合甲地孕酮对比常规止吐方案治疗高致吐性化疗药引起胃肠道反应的临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呕吐控制率
研究概览
简要总结
CINV 是化疗无菌损伤引起胃肠道黏膜炎性反应的病理生理过程，它的机制及影响因素是多方面的：化疗药物直接损伤胃粘膜；破坏胃粘膜的防御机制；影响胃粘膜快速修复功能等。针对 CINV 的机制及病理生理过程，采用随机分组的方法，通过比较四联止吐方案和传统二联止吐方案对使用高致吐性化疗药物治疗患者产生的消化道反应的抑制作用，进一步降低使用高致吐性方案治疗患者的消化道反应，提高治疗的依从性和疗效，改善这些患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．经病理组织学或细胞学确诊的肿瘤患者，只要采用含有顺铂方案化疗，顺铂用量为 60-80mg/m2；
- •2．性别不限，年龄 18~70 岁；
- •3．ECOG 体力状态评分 0-1；
- •4．预测生存期 3 个月以上；
- •5．骨髓造血功能无明显受损（WBC≥3.5109/L,ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L）；
- •6．生化检查 AST/ALT≤正常值上限的 2.5 倍；胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；肌酐清除率≥60ml/min，心电图正常；
- •7．签署知情同意书者；
排除标准
- •1．怀孕或正在哺乳的妇女,育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •3．合并有下面所有影响参加试验的严重的或不能控制的疾病之一者：
- •不能控制的高血压，不稳定性高血压病史或服用抗高血压药物依从性差
- •入组前 6 个月之内出现过心肌梗塞
- •严重的不能控制的心律失常
- •活动性或不能控制的感染
- •肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎、活动性胃溃疡；
- •接受免疫抑制剂治疗者；
- •4．不能理解或表达知情同意者。
- •5．研究者判断不适于进行临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
四联止吐方案
Group 2
传统二联止吐方案
结局指标
主要结局
呕吐控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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