CTR20130683招募中3 期
评价复方地榆栓安全性和有效性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后）
研究概览
简要总结
- 进一步评价复方地榆栓治疗内痔（湿热壅滞）的有效性：①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性，非劣效性检验；②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性，优效性检验。
- 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书的患者
- •符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者
- •符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者
- •年龄 18-65 岁的患者
- •本次发病 3 天以内的患者
排除标准
- •混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者
- •患有直肠息肉、肛乳头瘤者
- •中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者
- •哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
- •过敏体质及对该药物已知成份过敏者
- •合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者
结局指标
主要结局
生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后）
时间窗: 7 天
实验室检查：血常规（RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、尿微量白蛋白、便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr） （试验前后）
时间窗: 7 天
常规 12 导联心电图（试验前后）
时间窗: 7 天
用药 7 天后便血症状的消失率
时间窗: 7 天
不良事件（随时详细记录）
时间窗: 7 天
不良事件（随时详细记录）
时间窗: 7 天
用药 7 天后便血症状的消失率
时间窗: 7 天
生命体征如体温、血压、呼吸、心率等（试验前后）
时间窗: 7 天
实验室检查：血常规（RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU）、尿微量白蛋白、便常规（含潜血）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr） （试验前后）
时间窗: 7 天
常规 12 导联心电图（试验前后）
时间窗: 7 天
次要结局
- 便血症状的消失时间(7 天)
- 疾病疗效(7 天)
- 中医证候疗效(7 天)
- 中医证候疗效(7 天)
- 便血症状的消失时间(7 天)
- 疾病疗效(7 天)
研究者
研究点 (10)
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